FDA培训_Cpk相比Ppk

kslam · 发表于 2018-2-2 16:44:20

本帖最后由 kslam 于 2018-2-2 16:45 编辑

915_雨发表于 2018-2-2 15:40
别纠结这个了，CPK和PPK无非西格玛估计方法不同，
我们要的是看他两相差大不大，来反推：只存在随机波动 ...

如果过程在受控状态, Cpk和Ppk大致相同。

elaine · 发表于 2018-2-2 16:59:05

DK1024 发表于 2018-2-1 09:08
你问的每一个都是一个随机变量。

不太理解您说的随机变量，比方说，我做压片对比验证，都是按验证方案设定的参数，产出来的片子会检验其片重，片厚，硬度等，片重，片厚，硬度这些是您说的随机变量吗？

弹剑桃花源 · 发表于 2018-2-3 07:56:13

elaine 发表于 2018-2-2 16:59
不太理解您说的随机变量，比方说，我做压片对比验证，都是按验证方案设定的参数，产出来的片子会检验其片 ...

大神都告诉你了呀用t检验

elaine · 发表于 2018-2-3 09:12:52

kslam 发表于 2018-2-1 16:27
最好用t检验评估这两组样本有什么统计学差异。

大神，我不知道我理解的有没有错，一般T检验是用于样本量比较少的时候，若是做工艺验证，样本量应该算是比较大了，这个时候是不是应该检验其是否符合T检验（比方说使用P-P图，Q-Q图等）然后才能使用T检验，若检出不呈正态分布，是不是就不能用了。另外若使用T检验，得出的结果若是有明显差异的话，CPK就不适用了吗？想请问有没有关于工艺验证如何处理数据方面的书籍，或者适用于小白的统计学的书籍，非常想了解，谢谢大神。

kslam · 发表于 2018-2-3 09:33:39

elaine 发表于 2018-2-3 09:12
大神，我不知道我理解的有没有错，一般T检验是用于样本量比较少的时候，若是做工艺验证，样本量应该算是 ...

进行任何统计测试, 样本量越大，测试越准确。我建议你更多的学习统计知识,因为你不了解基本的统计原理。

elaine · 发表于 2018-2-3 14:55:38

kslam 发表于 2018-2-3 09:33
进行任何统计测试, 样本量越大，测试越准确。我建议你更多的学习统计知识,因为你不了解基本的统计原理。
...

请问有没有书推荐？

kslam · 发表于 2018-2-3 20:31:57

elaine 发表于 2018-2-3 14:55
请问有没有书推荐？

据我所知, 国内没有专为制药写的统计分析书。

DK1024 · 发表于 2018-2-5 09:22:20

915_雨发表于 2018-2-2 15:40
别纠结这个了，CPK和PPK无非西格玛估计方法不同，
我们要的是看他两相差大不大，来反推：只存在随机波动 ...

同意你说的要结合两者的值来研究，但是这个相差多少算他俩相差不大？

上面的例子中，组内波动变小了，如果一组就是一批的话，说明批内一致性提高了，这对产品来说应该是很重要的，特别是药品，工艺验证设置的RSD不就是为了达到这一目的吗。在此基础上再做到批间的一致是不是更容易一点。

915_雨 · 发表于 2018-2-5 10:56:33

DK1024 发表于 2018-2-5 09:22
同意你说的要结合两者的值来研究，但是这个相差多少算他俩相差不大？

上面的例子中，组内波动变小了， ...

通常我会都以相差1-2个标准差内，认为还行。
上边的例子，最早我看到是一个视频，是上海泰格吗做的短视频。
随机生成一组数据，先做个CPK和PPK数据，后把数据排序，再做次CPK和PPK，结果CPK变化，PPK不变。目的只是告诉你二者的区别。
在统计学中CPK和PPK二者区别只是估计方式（公式不同），并没有说谁一定什么什么样。

实际工作请随机应变。

kslam · 发表于 2018-2-5 11:05:24

本帖最后由 kslam 于 2018-2-5 11:06 编辑

915_雨发表于 2018-2-5 10:56
通常我会都以相差1-2个标准差内，认为还行。
上边的例子，最早我看到是一个视频，是上海泰格吗做的短视 ...

统计学上的意义是:

除了计算公式, 更重要是过程性能指数Pp、Ppk 和过程能力指数Cp、Cpk 的区别在于: 过程性能指数没有“过程必须是受控状态“的前提条件，仅应用于初始过程能力研究和长期过程能力研究；它不能预测趋势。因为有过程是受控状态的前提，Cpk 能够告诉你过程发展趋势是可行的。但当过程是处于统计控制状态时，Cpk 和Ppk 的数值将趋同，因为S 和样本标准差将非常接近。当过程失控时，Cpk 和Ppk 的数值将明显不同。

915_雨 · 发表于 2018-2-5 12:38:57

kslam 发表于 2018-2-5 11:05
统计学上的意义是:

除了计算公式, 更重要是过程性能指数Pp、Ppk 和过程能力指数Cp、Cpk 的区别在于: ...

啥叫受控，啥叫不受控，看哪

kslam · 发表于 2018-2-5 12:59:09

915_雨发表于 2018-2-5 12:38
啥叫受控，啥叫不受控，看哪

控制图会告诉你。

915_雨 · 发表于 2018-2-5 13:03:17

kslam 发表于 2018-2-5 12:59
控制图会告诉你。

不是看稳不稳定吗

kslam · 发表于 2018-2-5 13:04:41

稳定=受控

915_雨 · 发表于 2018-2-5 21:38:41

kslam 发表于 2018-2-5 13:04
稳定=受控

哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

2A2MXnrNlF · 发表于 2018-2-5 22:37:14

915_雨发表于 2018-2-5 21:38
哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

井底蛙、那是无字无书。

kslam · 发表于 2018-2-5 22:41:32

本帖最后由 kslam 于 2018-2-5 22:45 编辑

915_雨发表于 2018-2-5 21:38
哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

GB/T 17989-2000 控制图通则和导引

教授, 你喜欢看书？

915_雨 · 发表于 2018-2-6 09:04:19

2A2MXnrNlF 发表于 2018-2-5 22:37
井底蛙、那是无字无书。

注意素质，还轮不到你瞎BB的时候，请接着看你的无字天书。

915_雨 · 发表于 2018-2-6 09:07:36

本帖最后由 915_雨于 2018-2-6 09:10 编辑

kslam 发表于 2018-2-5 22:41
GB/T 17989-2000 控制图通则和导引

教授, 你喜欢看书？

除了国标还有啥书，再来个，
谁照着国标学统计。

你要非说稳定=在统计控制状态=受控也没关系。

2A2MXnrNlF · 发表于 2018-2-6 09:11:33

915_雨发表于 2018-2-6 09:04
注意素质，还轮不到你瞎BB的时候，请接着看你的无字天书。

井底蛙要多看书。

[统计应用] FDA培训_Cpk相比Ppk

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