制剂变更辅料供应商是需要备案还是补充申请？

netownbanelo

请教一个问题，2017年化学药变更指导原则更新和调整关联审评审批事项公告的发布。请问：
     1.北京现在制剂企业变更辅料供应商，必须要做如下研究吗：3批验证，做加速长期，做完6个月稳定性，提交补充申请，3个月批了之后，三批验证批才能放行。
    2. 已上市药品的辅料变更供应商要备案还是提交补充申请？是不是可以不备案。
     3. 同一产品变更几种辅料，必须一个辅料一个辅料的做验证，然后一个一个的提变更申请吗？

jiang376

第一：目前各个地方局要求不一样，北京应该是要求三批工艺验证，加速6个月备案的；河南就不需要，贵州需要到省局备案
第二：马上不在省局备案了，而是CDE第三：如果是没有经过关联审评的辅料，要做补充申请
颤抖吧

妖风吹

辅料厂家变更，对制剂性质及稳定性影响还是挺大的，特别是些比例比较大的辅料或特殊功能性辅料。从新稳定研究及工艺验证是需要做的

Jacob1188

你这则么这么多变更？？还不是微小变更全是报备的。社么原因呢

xqliu

你这有点复杂，建议咨询当地局比较稳妥。

ravenhigh

看少了那个“吗”，吓我一跳，新的注册管理办法还没出来，按现行法规不用备案，内部流程，变更后三批重点留样即可，将来可能会要求在省局备案，增加四条曲线之类的要求，但6个月加速有没必要就是问题了，更关键的是，在研究完成前，这些药能不能上市，这是大问题

雨花石

我们也遇到同样的问题，期待专业的回复

netownbanelo

jiang376 发表于 2018-2-12 16:58
第一：目前各个地方局要求不一样，北京应该是要求三批工艺验证，加速6个月备案的；河南就不需要，贵州需要 ...

明白了，谢谢

时光漫步

上市药品增加辅料供应商，做的三批留样包装形式有要求吗，是否必须与市售包装一致

hyzhiliang

jiang376 发表于 2018-2-12 16:58
第一：目前各个地方局要求不一样，北京应该是要求三批工艺验证，加速6个月备案的；河南就不需要，贵州需要 ...

借楼主该文请教您个问题：
1）在河南，我们企业想新增制剂的空心胶囊供应商，该供应商已取得辅料登记号但未与制剂进行关联，请问，我可以直接使用而不报备吗？如需报备，执行法规的具体出处？
2）该胶囊厂也很迷茫，有了登记号，究竟能否直接进行生产并销售给制药企业呢？

请同仁予以指导，谢谢！

jiang376

hyzhiliang 发表于 2019-3-8 08:44
借楼主该文请教您个问题：
1）在河南，我们企业想新增制剂的空心胶囊供应商，该供应商已取得辅料登记号 ...

对胶囊企业来说有个擦边球，保健品行业，目前可能可以用。
药厂的话要么报CDE进行关联审批，要么老实点用，有批准文号的。

湿地渔翁

有批准文号的应该可以用，没有批准文号的必须关联

hyzhiliang

jiang376 发表于 2019-3-14 10:16
对胶囊企业来说有个擦边球，保健品行业，目前可能可以用。
药厂的话要么报CDE进行关联审批，要么老实点 ...

谢谢！
咨询了CDE，的确必须进行关联申报。没有特殊原因，还是不用这样企业的胶囊好。

w2017

您好 变更几种辅料这种  后来是怎么处理的

wznwzn

同问原辅料，变更供应商的流程。

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀优秀

carine_liu

同问，求大神解答。
4月30号国家局发的化学药品变更研究技术指导原则（征求意见稿），列举了部分非无菌制剂变更辅料供应商按微小变更，但是没有说无菌制剂的辅料供应商变更的问题。不考虑非无菌和无菌制剂的风险差异，无菌制剂是不是可以参照所列举的非无菌制剂也按照微小变更呢？
我看到辅料变更通用原则里有说：“本指导原则未涵盖的剂型的辅料种类、用量、级别的变更，建议按照审批类变更提出补充申请；辅料供应商及辅料质量标准的变更参考其他剂型的要求进行研究。”