药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

紫衫211

　一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？
　　在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
　　未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。
这是不是说明只有在新注册或者对于未使用过的药包材，才依据关联审评审批提供相应的资料，而对于已上市产品如果变更的药包材在同类产品中使用过，是不是只要按《药品注册管理办法》附件4变更直接接触药品的包装材料准备资料就可以了呢？求大神们给予解惑！！谢谢

syhorchid

书读十遍，其义自现。

静水蓝心

我觉得是这样

jiang376

我能说其实不是吗？你先别管文件怎么说，目前CDE要求提供受理号，就是这么的任性