愚公讨论：留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别

我是QA刘 · 发表于 2015-12-22 21:30:28

我就一直弄不懂稳定性考察是什么东东，，，，，，，

shanqin6858 · 发表于 2016-5-14 09:11:59

那我们阴凉20度以下的产品，做长期试验是20度以下，做持续稳定性试验又是25度，那持续稳定性试验到后面有可能不合格了，那什么办呢？

estelle_蒋丽娟 · 发表于 2016-6-7 12:57:19

楼主的总结，分析，了然于心

l-boying1964 · 发表于 2016-6-7 13:25:48

谢谢分享，努力学习。

净铭和尚 · 发表于 2016-6-7 13:28:08

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天国的女儿 · 发表于 2016-6-12 12:52:13

赞成这篇文章的观点。高人。

留样 · 发表于 2016-9-7 16:43:34

谢谢，持续关注！

scslk0045 · 发表于 2016-9-8 09:09:05

后两者其实是没有什么区别的，我们的GMP太过咬文嚼字

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-12-27 11:14:28

后两者确实没有什么不同，只是根据字面强行解释而已。只要目的达到了，叫什么名字都可以。

jhsx90 · 发表于 2016-12-27 14:43:20

学习，谢谢分享

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-1-5 10:57:36

谢谢分享。感谢

淡墨 · 发表于 2017-1-13 09:30:29

在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中第五页：生产工艺变更后样品稳定性试验一般采用3批样品进行3-6个月加速实验和长期留样考察，并与变更前1-3批生产规模样品稳定性数据进行比较。这里的长期留样考察是指？

zstycsq · 发表于 2017-2-18 10:11:40

学习了！！

xieyueting · 发表于 2017-2-18 11:34:48

学习学习！！

幸福萍萍 · 发表于 2017-2-23 15:36:02

了解了解，谢谢分享

2435818273 · 发表于 2017-2-23 15:46:42

学习了

zhuo2121 · 发表于 2018-6-12 16:44:51

你们留样真的有去观察吗，发现异常真的有处理吗？

zhuo2121 · 发表于 2018-6-12 16:49:49

好贴，很精辟；值得收藏。

scuklh · 发表于 2018-6-18 10:40:22

学习学习，收到谢谢

shandow007 · 发表于 2018-6-27 09:33:06

只是偷换一个概念，真正做了，就不会不符合了，ICH中的稳定性和风险控制在一起的，当初考虑也是全面的，就是企业在执行的时候走样了。

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-6-7 13:28:08 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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