清洁验证的几个问题......寻求答案！

小心心 · 发表于 2018-2-27 10:07:45

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前提，我说的是小容量注射剂品种

问题1：产品为单品种生产线，一般都做清洁验证吗？如果做的话，清洁测试标准一般都选择测试什么残留物，是有效成分，还是？
问题2：胶管、陶瓷泵、针头等这些部件都做清洁验证吗？这些东西如何取样？
问题3：如果是单品种这些部件清洁后怎么制定清洁标准或验证标准？

冷血无情 · 发表于 2018-2-27 10:13:47

1、专线生产是否需要清洁验证答案需要至少进行目检、微生物测试。活性残留目前处于辩论阶段做更佳不做通常不会被提缺陷；
2、这些部件是否需要取样进行验证不是口头说说的你要评估哪些最难以清洁通过结果来判断这些是否需要取样如果最后确定要进行取样这些点基本只能冲洗取样；
3、如果进行活性残留测试目前暂无好办法个人认为把所有的计算公式的换批产品当做本身去掉安全因子差不多了

lvjiancheng · 发表于 2018-2-27 10:25:41

冷血无情发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证答案需要至少进行目检、微生物测试。活性残留目前处于辩论阶段做更佳不做 ...

2你们冲洗取样怎么操作的，冲洗直接接着取样，还是都流到盆里再拿取样工具舀出来？控制水用量吗？如果不控制，这样的取样检验出的结果又有什么意义呢？

小心心 · 发表于 2018-2-27 10:31:02

冷血无情发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证答案需要至少进行目检、微生物测试。活性残留目前处于辩论阶段做更佳不做 ...

第一个问题中，至少目检、微生物检测，有什么出处依据吗？另外由于这些都是在无菌区使用，要经过灭菌的，那么检测这个微生物还有必要吗？

第三个问题中，既然换批产品也是产品本身，那还检测这个有效成分干什么呀？这不是多此一举吗

冷血无情 · 发表于 2018-2-27 10:53:48

lvjiancheng 发表于 2018-2-27 10:25
2你们冲洗取样怎么操作的，冲洗直接接着取样，还是都流到盆里再拿取样工具舀出来？控制水用量吗？如果不 ...

接着取就行。。。你要全放出来也可以
控制谁来不控制水量检测结果无法比较是否合格

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 10:58:46

冷血无情发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证答案需要至少进行目检、微生物测试。活性残留目前处于辩论阶段做更佳不做 ...

靠谱

lvjiancheng · 发表于 2018-2-27 11:06:12

冷血无情发表于 2018-2-27 10:53
接着取就行。。。你要全放出来也可以
控制谁来不控制水量检测结果无法比较是否合格

照你这么说，接着的话肯定是取的冲洗水的一部分。那么我理解和不控制水量没有区别。

假设残留量是一定的，那么它溶解在一升水中和十升水中，所检测出的残留肯定是不一样的，如果控制水量肯定要接取所有冲洗水，要么放到盆里舀，用盆确认水量。

我们说的控制水量应该是一个意思吧。一定量的冲洗水。

冷血无情 · 发表于 2018-2-27 11:07:02

小心心发表于 2018-2-27 10:31
第一个问题中，至少目检、微生物检测，有什么出处依据吗？另外由于这些都是在无菌区使用，要经过灭菌的， ...

1、测试项目在指南、GMP上都有介绍；无菌区自然还需要增加无菌的测试项目；
2、多不多此一举看原回复的第一条。。。。。

冷血无情 · 发表于 2018-2-27 11:10:48

lvjiancheng 发表于 2018-2-27 11:06
照你这么说，接着的话肯定是取的冲洗水的一部分。那么我理解和不控制水量没有区别。

假设残留量是一定 ...

定量水在冲的时候肯定是个过程
不可能前5L冲下20% 后5L却冲下60%
这种情况是不会发生的
既然越冲残留越低
那么只需要保证最后合格即可（剩下的肯定更加合格）
如果你说取的是开头部分的水
那也是合格的也不出错
唯一的
冲洗量需要确定否则就是1L和10L的问题了无法比较

生活不止眼前 · 发表于 2018-2-27 11:24:34

回答问题1，在专用施设中清洁程序的验证一般不需要，但应进行风险评估，以保证没有会对产品质量产生负面影响的讲解的可能性，或微生物污染。

隐月 · 发表于 2018-2-27 12:22:42

冷血无情发表于 2018-2-27 11:07
1、测试项目在指南、GMP上都有介绍；无菌区自然还需要增加无菌的测试项目；
2、多不多此一举看原回复的 ...

请问你公司对于“无菌区增加无菌测试”这个说法是怎么做的？在清洁验证中进行吗？

胜利者 · 发表于 2018-2-27 12:22:53

如果产品稳定性差，需要设定降解产物的限度

冷血无情 · 发表于 2018-2-27 12:27:04

隐月发表于 2018-2-27 12:22
请问你公司对于“无菌区增加无菌测试”这个说法是怎么做的？在清洁验证中进行吗？

我没说我们公司有无菌剂型啊

北重楼 · 发表于 2018-2-27 12:42:01

冷血无情发表于 2018-2-27 10:13
1、专线生产是否需要清洁验证答案需要至少进行目检、微生物测试。活性残留目前处于辩论阶段做更佳不做 ...

说的好，同意

隐月 · 发表于 2018-2-27 12:49:04

冷血无情发表于 2018-2-27 12:27
我没说我们公司有无菌剂型啊

那“无菌区增加无菌测试”这条该怎么执行呢？无菌测试体现在什么工作中？

空心冰竹 · 发表于 2018-2-27 15:27:59

1.做。采用淋洗法，可以测最后清洁水的电导率。
2.做。可以采用擦拭法测残留，即便是专用的也至少要有目测指标
3.专用品种可以考虑只是目测指标

leelsy · 发表于 2018-12-7 13:27:45

冷血无情讲得很好。顶

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:02:31

非常感谢分享

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