压缩空气质量等级

并肩 · 发表于 2018-3-1 17:16:01

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背景车间为D级洁净区（一般口服固体制剂车间）；问题：如题压缩空气质量等级怎么定？颗粒可以参考D级洁净区，而水和油呢怎么定的等级？资料：《GBT 13277-1991 一般用压缩空气质量等级》没有提到制药

文野斋主 · 发表于 2018-3-1 21:03:47

参照国标了，还要看压缩空气用途

并肩 · 发表于 2018-3-2 08:32:10

文野斋主发表于 2018-3-1 21:03
参照国标了，还要看压缩空气用途

看看我的问题

jaysun · 发表于 2018-3-2 09:25:43

根据GMP的要求，在2010年药品GMP实施指南里面有详述的
我好像记得含油是无菌药品=1级，原料药=2级；湿度是无菌药品=2级

并肩 · 发表于 2018-3-2 10:41:00

本帖最后由并肩于 2018-3-2 10:42 编辑

jaysun 发表于 2018-3-2 09:25
根据GMP的要求，在2010年药品GMP实施指南里面有详述的
我好像记得含油是无菌药品=1级，原料药=2级；湿度是 ...

无菌制剂：湿度是这样说的“”露点不超过-20℃（3级）应能满足绝大多数药品的需要”，油；一般情况“应不大于0.1 m g / m3（2级）”；原料药暂时没查，口服固体：油3，水2 当然定高点也没问题。

[质量保证QA] 压缩空气质量等级