关于批生产记录保存问题

人口走丝井 · 发表于 2018-3-30 16:02:43

学习了

伤不起520 · 发表于 2018-4-28 09:21:06

批记录没有必要长期保存，只保存至有效期后一年，验证资料就要长期保存。

王小妞 · 发表于 2018-4-28 12:45:22

长期保存，一般的批记录保存至有效期一年之后

scuklh · 发表于 2018-4-30 07:28:03

krishnayuto 发表于 2018-3-8 17:50
为什么是永久保存呢？我的理解是生产工艺验证也有个再验证周期，当再验证完成后，新的验证资料就取代旧的验 ...

赞同你的意见

wsx · 发表于 2018-4-30 08:35:54

实际就是产品生命周期的概念。关键的文件需要再产品的整个周期内保存完好，便于发现产品的变化和历史的追溯。产品生命周期结束了，相关的验证变更等记录可以销毁。不是说永远保留。

haosexiaomao · 发表于 2018-5-10 16:53:05

追逐@追逐发表于 2018-3-9 13:29
销毁之后数据的完整性就无法追溯

赞。
数据完整性的问题。
批生产记录才是最根本的工艺验证资料。

xqliu · 发表于 2018-5-11 10:22:06

附件也是验证文件的一部分，应该长期保存。

stupid22273 · 发表于 2018-5-28 15:02:03

1、前验证得长期保存；
2、再验证？貌似已经不需要再验证，只需要持续工艺确认了。所以怎么保存，你自己看着办。

快乐一只鱼 · 发表于 2018-5-30 17:26:13

验证批次长期保存

panandnott · 发表于 2018-6-17 10:50:24

我们10年，检查都要保证数据完整性。

lhd000000 · 发表于 2018-6-22 17:31:05

必须的。。

O56cWkzXPs · 发表于 2018-6-22 20:27:24

必须长期保存，就算工艺发生变更，后期对整个产品的工艺也是可以追溯的

老K · 发表于 2018-6-25 09:34:41

与注册相关的，与验证相关的应该都是要永久保存的

1986mm · 发表于 2018-7-6 11:55:28

个人认为验证三批记录应该长期保存，GMP上面有明文规定的

chen5385973 · 发表于 2018-7-6 15:37:40

就按照要求来写来做就好了长久保存企业不倒资料不少还能来找你的缺陷？

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-12 15:20:04

长期保存，因为这个批记录是用于支持验证结果的原始数据，而验证这种重要文件是需要长期保存的

磁暴坦克 · 发表于 2018-7-29 08:09:19

长期，没问题

sjf0608 · 发表于 2018-8-21 08:46:03

楼主问的是工艺验证的批记录这个是原始的要长期保存

wmxwh · 发表于 2018-9-22 22:48:37

法规明确要求验证等文件需要长期保存的呀，没有疑问的！

以梦为马1 · 发表于 2018-10-24 16:33:12

按照法规执行就是了吧，药品有效期后一年

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