关于批生产记录保存问题

因果律-一人

正常是需要保存的，但考虑到空间问题，纸质记录在药品有效期后一年可销毁，但需要扫描电子版进行保存，个人理解

抗争少年

GMP规范第八章 文件管理第162条：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件应当长期保存。法规白纸黑字写的清清楚楚，这还用问么？

抗争少年

大侠虾 发表于 2018-3-8 18:17
想了解下长期保存的目的和意义？ 有相关文件支持没？  一般验证都会有重新验证的周期吧！ 你重新验证后那之 ...

长期保存就是永久保存，只要公司不倒闭，这个文件就不能丢

pgytljc

这个还有什么疑问呢？

栗子7

验证记录都是长期保存的

WHHT6

工艺验证的相关文件是要长期保存的，也便于以后发现参数偏移了，可以追溯

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证三批的批生产记录应作为原始记录长期保存。具体依据如下：

1. **GMP要求**：根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录，所有与工艺验证相关的记录均应妥善保存，以确保生产过程的可追溯性和验证的完整性（条款：第183条、第184条）。  
2. **数据完整性**：工艺验证是证明生产工艺可靠性的关键，其三批记录是验证结果的核心证据，需长期留存以支持后续工艺变更、监管检查或质量回顾（参考《数据完整性指南》）。  
3. **法规一致性**：国家药监局《药品工艺验证指南》明确指出，验证过程中产生的记录应纳入质量体系，保存至产品有效期后至少一年，且长期保存关键验证资料。  

**结论**：工艺验证三批记录应作为原始记录长期保存，以确保合规性、可追溯性及质量风险管控。  
**投票**：支持长期保存。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】