CFDA 有啥事多说几句

刘贺煜

2020版《中国药典》公开征集意见，中药饮片也要检微生物了。引起了业内人士热议。
         
        有一个类似的新闻。去年某地方法院通过招标购买了一台40多万的打印机。引起了公众的质疑，打印机哪有那么贵。后某地方法院针对质疑回复，经调查招标无问题。引起了公众更大的质疑。
         
        针对此事有专业人士表示，招标确实无问题。几百块的手机就能拍照，而单反相机入门级要上万了。法院使用的打印机是专业的，和一般家用的不一样，40多万不算贵。
         
        如果某地方法院面对第一次质疑时把事说清楚，就不会引发第二次质疑了。
         
        本次中药饮片微检引发的争议也是如此。
         
        任何一个企业首要目标都是盈利，不希望增加成本。加了微检，会增加成本，企业主观上肯定是不希望增加的。
         
        中药饮片是否需要控制微生物限度呢。最大的理由在于临床上是否需要。微生物污染主要是安全性的问题。中药饮片是否存在这样的安全隐患。
         
        很多中药都会导致拉肚子，微生物污染最多的不良反应也是拉肚子。可能中药饮片有因微生物污染导致的不良反应，但被掩盖了。因此虽然很少看到中药饮片这方面不良反应的案例，但也无法保证不需要控制微生物限度。
         
        而以药厂的能力对此进行大规模的调查，难度很大。
         
        有不少人认为食品没有微检，为何中药饮片要有微检。
        煎煮并不是常规的灭菌方法。长毛的蔬菜做的饭会有人吃么。而且食品也有微检的。所以还是要有一个限度的。
         
         
        

        任何一个标准的制定都有立项依据，说明为何要建立这个标准。药典作为强制性标准，有更加明确的立项依据。应该有足够的临床依据或是其它证据表明中药饮片确实需要控制微生物限度。
         
        而现在大家都不知道为什么要检微生物限度，业内人士争议很大。如果药典委同时公示了立项依据或是有官方的解答，让大家知道为何要控制微生物限度，那么不管增加多少成本，药企也会支持的。而且立项依据不并具备保密性，完全可以公示。
         
        中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在公示文件的同时，也会公示编制说明。如公示《实验动物 术语-征求意见稿》的同时也公示了《实验动物 术语-编制说明》，说明为什么要建立这份文件。相关人士看到这样的文件，第一时间的反应是学习文件，而不是质疑文件。

pfz2867

要求严格是好的   

小平果果

难道就没人关注现在市面上的药品太多了么。。。。。。。。。。

人口走丝井

理由和依据再充分也得说服制定游戏规则之人

starnux

它叫说不得。
说多错多。

陶陶

这一举措会导致农药、抗生素的大量使用吧？个人观点，勿喷

Doitasyoulike

你还认不清自己的位置吗？
现在国家就是要淘汰一批小企业，加强中药企业的力量
做不到就不要做了

aaronchia

想的一样，也是希望药典委给一些具有说服力的文件或说明，毕竟不是小打小闹。有理有据，无需争论了，必须执行，执行不了你就淘汰。权威部门不光要有权和威，说服力才是权威的基础。