二十年一轮回——我谈药监机构改革

蒲公英

        本文部分观点来自：铧犁社
        
        改革方案一出，与人们预想差异颇大。作为药品从业人员，最关心的不过于药品监管部门的变革。药监部门98年横空出世之后，几乎逢节点必改，分分合合、来来去去，牌子变来变去、“婆婆”轮换不停。这次果然不出意外，也被改革，但此次改革力度之大，变化之迅猛，始所未料。甚至可以说，对药监部门来说，这是惨败的一次改革，难听一点，是一次阉割。

        闲话少说，简单从几个方面分析一下行业前景和监管未来。
        
        一、药监监管边缘化

        坊间有人开玩笑，20年一睁眼，还是药监局啊，再仔细一看，也不对，婆婆变了，孙儿们没了。虽为戏言，却是现状。设置在市场总局下的药监局，是一个二级局，这种变化不仅仅是级别的变化，根本变化是不再是国务院直属部门，所以这是一个无法出台部门规章的机构。      

        市场总局涉及工作之多之杂，绝对是叹为观止的，简单的加和一下现在的三总局以及发改委商委的相关部门司室数量，以及各总局相应直属机构数量，还有药监、知识产权两个二级局，成立后多达几十个司局室。有经验的企业同仁，可以想象你们公司如果有50个部门，会是什么场景？
        
        在这种背景下，绝不是单单的药品监管弱化边缘的问题，是所管辖的所有业务均被分流弱化的问题。人的精力有限，越庞杂的工作，会导致效率和效益的双重低下。犹如一个家庭孩子过多，家长是无暇顾及的。这种背景下，相应高层必然不会像目前CFDA一样，狠抓药品监管。边缘化会变成现实，当然，这是所有专业部门的大趋势，而不是单单的药品。      

        而作为二级局，想要颁布类似于局令的部门规章时，是需要市场总局审议通过，这样必然会降低相关政策的出台推行力度。而药监被人诟病正是效率低下，而由食药总局尤其是毕井泉局长上任之后的雷厉风行改革，正是针对此病。疾风暴雨的文件之后，淹没在市场海洋里的药监小舟，如何航行，拭目以待。
        
        二、政策持续性

        2016年以来，CFDA在强势领导下，进行了大刀阔斧的改革，针对的正是行业弊病。当然，步子是不是过快，是不是完全适合国情，个人持保留意见，但大方向毕竟是对的，优胜劣汰的目的，正在达到。

        改革后，随着二级局地位以及边缘化的业务情况。上述疾风暴雨般的政策，后续持续性如何？我不敢说必定会怎样，但会受影响是必然的。尤其是众多尚在征求意见中的政策，多半会无限推迟和夭折。而新出台的政策中，大部分正在进行，比如最火热的一致性评价。企业投入资金之多，耗费精力之大，是前所未有的。但如果政策波动，带来的后果绝不仅仅是企业损失和资源浪费问题，最恶劣的是政策的尊严性荡然无存，老实孩子吃亏的故事重演。犹如电子监管码的案例，耗费无数人力物力财力建立起来的系统，戛然而止，不仅仅浪费和丢人，更多的是流通市场监管溃烂，监管码前后几年，个人统计过假药案件查办率，一泻千里，基层执法的有效手段丧失，效率及效益降低，变相的浪费了行政资源、嚣张了造假气焰。因此，个人对当初为一己私利状告此事的两家行业公司，评价极低，如此短视必不长久，并且历史终会给他们来一笔重彩。
        
        三、地方药品监管走向        

        去年10月8日的两办文件，已经明确省局生产、市县局流通。此次改革方案中也明确，药监部门只保留到省级，市县级纳入市场局。前文说的阉割，也就在此。   

        目前药品生产的监管模式，基本都下方到市县局。经过近20年耕耘，基本地市级监管部门，已经基本具备生产监管能力。县级局除个别发达地区外，生产监管流于形式。也就是说，20年培养的成果，就是生产监管触角延伸到了地级市。而目前收回省局的决定，不外乎倒退。      

        首先，省局监管能力及力量是否足够。大部分省局安监处室，目前职能均不在监管，下属各中心人员参差不齐，如果想完全收回监管全省，恐怕捉襟见肘。另外，辐射区域变大，监管对象路途遥远，无形中增加监管成本，降低生产监管效率，突发事件应对时间客观延长，鞭长莫及恐怕是日后监管部门的首要感触。      

        其次，地市局目前安监人员的未来。如此改革，恐怕受冲击最大，安全感骤降的，就是地市局的安监人员。职能收回上级，自己变成了无业游民，市场局后何去何从？当然，我认为，最严重的是归属感。尤其是长期坚持在安监战线的人员，十几年为之奋斗的工作消失了，此等内心感受，无以言表。
        
        再次，安监业务骨干流失。鉴于药监部门基本处于属地管理的状态，地市局监管骨干自然无法直调省局。如此，近半国家检查员将从监管领域退出，那么通过20年建立的人才梯队，就此零乱，倍感唏嘘。当然有人说职业检查员队伍和省局扩编，个人认为不能完全解决上述问题。在目前行政编制一再压缩的大背景下，扩编即使有，也不会太大，更何况是作为一个二级局，编办会给你多少扩编的机会？而职业检查员，估计走聘任制会更符合实际。但大量骨干流失的阵痛，恐怕至少持续5年。而聘任制的培养模式，尴尬的聘任制工资（参照国家中心的20万年薪，帝都才这价位），是不是能留住优秀人才，是不是会变成镀金池子，也有待实践检验。
        
        作为药品从业人员，真心希望百忙中，各省领导充分考虑生产监管人员流失弊端，出台措施，稳住基本队伍。作为我们企业人员来说，刚刚能和检查员讲道理、正常沟通，又倒退回去，真是不知如何是好。
        
        最后，县级市场局及监管所。作为基层市场监管机构，千条线一根针，人员短缺下工作五花八门，疲于应付眉毛胡子一把抓。目前改革后的市场基层部门，基本就是应付各种文件及检查，几个人面对几千家十几个行业的监管对象，玩专业监管？太苛求了，走马观花能干过来，就很累了，哪还有时间精力去搞专业监管。所以对于药品流通环节来说，监管也会逐渐流于形式。而恰恰对于老百姓来说，流通才是她们最直接的接触环节。假劣药混入正规环节的几率增大，药品安全走高走低？静观其变！
        
        匆忙之余，潦草而成，无任何对人对事的褒贬，仅仅是根据个人经验，略作猜想。如有雷同，切勿对号入座。愿行业越来越好，早日实现中国梦。

zych79

国家既在甩包袱，要求企业对自己负责；又在试着放手，让药企明白打铁还需自身硬，药学会自己飞！
同时，也在进一步推进质量理念--产品是设计出来的，是生产出来的；不是检验出来的，不是监督出来的。
后期飞检的频率会更高，可通融的窗口会更狭小，收证处罚力度会更大！
各位蒲友，大家一定要认清形势呀！
注：一家之谈，欢迎批评指正！

蒲公英

静水蓝心 发表于 2018-3-19 09:50
楼主的谈的都是改革的不利方面，写的深刻而到位，分析的很透彻；但是改革的有利层面到底有哪些，最关键的利 ...

我猜测：下一轮改革，药监局还会合并到健康委。至于有利或者不利，都属于我等百姓市民茶语饭后谈论的话资而已，以我的视野、专业、理解能力，确实还看不到太深层次的东西。以小见大，改革是个很复杂的事情，就像企业部门调整，有时候也可能会为了某个人，保留或去掉某个部门，企业如此，国家也如此吧

左司马

呵呵，这么一看，怎么感觉之前讨论的一个话题就那么接近现实了呢？

第三方监管……也许，现在成立个第三方机构是个新的机会……

Doitasyoulike

改革总归有反对声音
最怕什么？
还没开始过河呢，就有这个人说河水太深，那个人太多不如等一等
我们成功的经验是什么？就是摸着石头过河
与其在这担心这，担心那
如果想想该怎么办

预知子

了解药监动态

岁寒三友

药监的专业性很强，自己没有制定发布规范的权利会影响工作的达成，    边缘化了

西文

官员越少越好，中国公务员太多了

中华骏捷

字太小了，颜色好淡，看不清楚。

jixia

这波改革确实有点看不懂了

龙猫

的确是颜色好淡，有点看不清楚。

左司马

有人赞同，有人反对，可以理解。不过，不管是出于对行业的担心，还是对后续发展的不确定，历史的发展总是滚滚向前的。也许，不用担心太久，又会有新东西出来……反正，事关老百姓生命健康财产安全的大事，相信是习大大最关心的事情之一……

911.zhj

谁生产谁验收，国家只负责检查，不仅药品，安全和环保都一样，企业负责制，不存在报批，出了问题，企业关门。

ravenhigh

为公务员出路操心，真是萝卜吃多了我们要担心的是对药品生产--流通有什么影响，眼目前就是没影响，因为CFDA降级，药品管理法修改、相关部门规章出台肯定要延迟，一致性评价在各方压力下多半要推后，混日子的厂还可以多混两年，做研发的比较头痛，GMP的地位掉到一个二级局颁布的二级技术法规，是彻底没地位了，流通那块，就算CFDA时代他们也没多少发言权，老老实实听发改委、卫计委的话，所以也不会有大影响

静水蓝心

楼主的谈的都是改革的不利方面，写的深刻而到位，分析的很透彻；但是改革的有利层面到底有哪些，最关键的利处是什么？

静水蓝心

我们总喜欢谈阴阳平衡，改革之红利，无非就是利大于弊，诚如楼主所言，我们大多数人看到更多的是弊的话，那就有必要仔细看看我们能获得的好处了。

seven607823

药监局这两年发力，形势上有点晚了。还有就是业绩不少，都是为药品产业定未来基调的大事，宣传工作没跟上。

guifeicarolyn

有待于时间的检验

kj752

个人认为，此次三局合一主要还是配合国务院顶层设计，也就是精简机构和人员，降级还能理解，但取消市县级机构就有些操之过急了，尤其是涉及如此专业性强的且关系国计民生的行业，一大拨相关公务员的下岗和分流肯定是不可避免，至于省局的扩大队伍，恐怕也是类似CDE的编外合同制员工吧，对于有志于此的同志们也是一次机会。

再次感叹药监政策的多变性与不可预测性，唉，作为普通从业者，只能是跟随大潮，且行且看了！

syhorchid

药品监管，任重道远。

蒲公英

左司马 发表于 2018-3-19 09:38
呵呵，这么一看，怎么感觉之前讨论的一个话题就那么接近现实了呢？

第三方监管……也许，现在成立个第三 ...

的确，是个好机会，听说CFDA内部早已经下发领导讲话：允许购买第三方服务，包括技术出版、检验、飞检......很多很多范围，改革的同时，一定蕴藏着很多机会