关于新采购设备的PQ以及电子记录，如何实施

sunshiness

群里的大神们，求助啦！
1、欧盟认证时，新采购的设备PQ必须单独进行吗？不能与工艺验证一起执行吗？我看到EU GMP验证与确认中描述是，在某些情况下可以与OQ及PV一起；有无官方最新的说明？
2、部分进口设备，如压片机具有关键参数打印的端口，并且具备三级密码权限，是否有文件要求，必须采用打印数据，而不能采用纸质手填BPR?有无出处？我找了FDA 21CFR prat 11相关内容，未见明确解释。
请各位大神给予反馈，万分感谢！

Jacob1188

第2条，你的数据管理规程中没有关于主数据的描述吗？
第1条，坐等大咖的解读，个人的意见可以一起做，不用单独。我没经历欧盟认证，所以错的地方，请你包含

唐延进

一般情况下PQ是单独做的，对于培养箱等这种PQ是可以和PV一起做的，我们都是自己做的，截止现在我们还没有出现OQ和PQ共同做的。对于第二个问题看公司文件里有没有要求主数据，不过一般的我们实验室及关键生产设备都采用打印数据

冷血无情

我们就是一起进行的 并没有说什么 16年年初经历的 当时附录15也刚刚执行没多久

sunshiness

Jacob1188 发表于 2018-4-2 12:36
第2条，你的数据管理规程中没有关于主数据的描述吗？
第1条，坐等大咖的解读，个人的意见可以一起做，不用 ...

在数据管理规程中，我已经描述了，按照纸质文件为准，并且我的设备具有上述功能，但是我现场并没有准备打印机，生产过程中，不采用其自动生成的数据，所以我并没有准备相关的验证，但是今天有不同的意见，所以求教群友；
感谢您的回复，谢谢；

sunshiness

唐延进 发表于 2018-4-2 12:59
一般情况下PQ是单独做的，对于培养箱等这种PQ是可以和PV一起做的，我们都是自己做的，截止现在我们还没有出 ...

谢谢您的回复，我目前关注的是，生产设备，比如压片机、终混机、包装线等，能否与工艺验证一起，但是分开出具报告，采用同一份数据来证明我的工艺验证OK,设备PQ也ok；国内肯定没问题，关键是EU是否有特殊的说明；再次感谢；

sunshiness

冷血无情 发表于 2018-4-2 12:59
我们就是一起进行的 并没有说什么 16年年初经历的 当时附录15也刚刚执行没多久

谢谢您的回复，我的所有过往经验均告诉我，生产工艺设备的PQ与工艺验证PV一起进行是没有问题的，包括在数据主文件中规定应以纸质文件为产品的放行数据，也是没有问题，但是今天收到不同意见，上述信息是错误的，需要分开验证并且应采用电子数据不信任纸质数据，所以我需要大神的帮助，再次感谢

唐延进

sunshiness 发表于 2018-4-2 13:17
谢谢您的回复，我目前关注的是，生产设备，比如压片机、终混机、包装线等，能否与工艺验证一起，但是分开 ...

这个是可以使用的  我们之前也是可以的   不过还要看你的方案要求因为这两个应该会有不一样的可接受标准

唐延进

sunshiness 发表于 2018-4-2 13:17
谢谢您的回复，我目前关注的是，生产设备，比如压片机、终混机、包装线等，能否与工艺验证一起，但是分开 ...

数据管理这块估计也是有可能的，要求打印数据也是考虑原始数据  避免转移错误   现在国外在这一块的要求会逐渐趋向生产这块

冷雪清风

PQ可以和工艺验证一起做。还有你可以看最新的WHO的验证指南

sunshiness

冷雪清风 发表于 2018-4-2 13:38
PQ可以和工艺验证一起做。还有你可以看最新的WHO的验证指南

谢谢您的回复，我找下相关的资料，谢谢

ztzhang

关于第一条：我只能说，能不能别对法规指南断章取义？原文给你翻译一下;一般情况下，PQ应该在成功完成IQ和OQ之后进行。然而，在某些情况下，也可以和OQ或工艺验证结合在一起实施。也就是说，正常逻辑顺序，IQ,OQ完成后，进行PQ。而当某些情况，比如新的生产线，用到了新的设备，当然既需要设备确认，又需要工艺验证，PQ就可以和工艺验证一起做。再回到做设备PQ的目的，是为了文件化的证明该设备适用于你的工艺。PQ和工艺验证一起做是再正常不过的事情了。在实际生产实践中，大多数的情况是工艺不变，设备老了，坏了，需要换成新的。当评估下来，更新设备这个变更不需要对工艺进行再验证的时候，那只需要做设备的确认就好了，也就是IQ/OQ/PQ。这时候，PQ就是单独做的，或者跟OQ一起做。
关于第二条：这里面涉及到一个概念，主数据（又叫基准数据，Primary Record），最初它的定义是在MHRA关于数据完整性指南的第一第二版中，是指当两种及以上系统并行时，需要确定当不同的系统采集到的数据不一致时，以哪个系统为主。判断哪个是基准，需要结合风险评估，采用提供了更准确，更完整，更翔实的数据作为基准数据，并规定在质量文件中。粗体字部分请认真阅读。到了第三版以及现在的最终版，已经没有这个定义了。而国家局在拿过来用的时候，把重要的东西丢了，就只剩下“第二十四条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。”。 我可以明确的说，这个理解是不对的，是片面的。
另，MHRA最终版6.2条：In the case of basic electronic equipment that does not store electronic data, or provides only a printed data output (e.g. balances or pH meters), then the printout constitutes the raw data. Where the basic electronic equipment does store electronic data permanently and only holds a certain volume before overwriting; this data should be periodically reviewed and where necessary reconciled against paper records and extracted as electronic data where this is supported by the equipment itself.对于简单电子设备，不储存电子数据，或者只提供打印的数据（如天平或pH计），那么打印结果可作为原始数据。而当这些简单设备可以永久地储存数据或储存一定量的数据后被覆盖，那么这些储存的电子数据应被周期性的审核，且在必要的时候对比纸质记录（打印出来的）和提取的电子记录（如设备支持提取电子数据的话）的一致性。

回到你的问题，压片机自动记录的数据应该是完整的数据，而你手动记录的是部分的数据。所以基准记录应该是电子记录，并不是你规定是哪个就是哪个。这些电子记录应被周期性的提取，审核和归档。在日常的操作中，可以使用手写的记录作为日常放行数据的来源，但是要定期比对手写数据和电子数据的一致性（证明不是在瞎写）。

最后啰嗦一句，别断章取义！

sunshiness

ztzhang 发表于 2018-4-2 15:08
关于第一条：我只能说，能不能别对法规指南断章取义？原文给你翻译一下;一般情况下，PQ应该在成功完成IQ和O ...

非常感谢您的回复，受教了；
已经明确说明是新设备，并且也明确说明了有不同的对于PQ与PV的见解，故想征求更多的意见，找出最合理的方案，请不要先入为主，强下结论；