关于“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”的个人理解

愚公想改行

这几个限度通常适用于过程监控的项目以及需要连续使用的物料，为了防止最终检测结果不合格，造成难以挽回的后果或损失而建立的，相应的限度管理。特别适用于水系统、生产环境的监控等项目。
    合格限（即行动线）：该标准可为国家药典、法规标准，或是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。达到这个限度要求，对于产品的最终质量就被认定为没有负面影响。

合格线又被称为行动线，即当达到这个限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处置。顾名思义超出限度即为不合格。
    警戒限：通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的，限度可以为企业内控质量标准。数值如果超出了该限度，显示系统可能存在问题，不过不需要进行进一步的处理，但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率。

设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。
    纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。
    根据统计过程控制（SPC）发现异常，存在系统性因素导致偏差情况下进行纠偏以防超出合格限；注意超出警戒限和纠偏限情况下并不意味质量不合格，这也是建立内控标准的意义之一
二、“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在实际药品生产中的应用

（一）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药工艺用水中的应用

名称	合格线/行动线	警戒线	纠偏线
饮用水	500CFU/ml	50CFU/ml	80CFU/ml
纯化水	100CFU/ml	30CFU/ml	50CFU/ml
注射用水	100CFU/ml	5CFU/ml	8CFU/ml

注：警报限度一般可以选择设置为行动限度的50%，如纯化水警戒限度定为50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警报限度。修订后的警报限度不宜过低(如低于行动限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于行动限度的50%)以避免失去警告的意义。

（二）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药生产环境监测中的应用

洁净级别		尘埃最大允许数/个·m-3
		≥0.5μm		≥5μm
		静态	动态	静态	动态
A级	合格限/行动限	3520	3520	20	20
	警戒线	2000	2500	15	15
B级	合格限/行动限	3520	_	29	_
	警戒线	2500	_	27	_
C级	合格限/行动限	352000	_	2900	_
	警戒线	200000	_	2800	_
D级	合格限/行动限	3520000	_	29000	_
	警戒线	2000000	_	15000	_

注：警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。超过行动限需立即复测1次。行动限是环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险

附：今天是本人的生日，但从一上班就被药监部门检查人员的突然袭击搞得忙了一天。唉，就这劳累的命！匆匆忙忙发个贴子以做生日纪念，但因中午陪领导们“研究”（烟酒）了“研究”（烟酒），有点超量，不知该贴发上去会不会搞出什么笑话？本人在忐忑中！也不知是否会换得群友们的生日祝福，本人在期待中。。。。。。

  

大呆子

同意

钱小七

学习了，但是还是要和实际情况参考。顺祝：生日快乐，天天快乐！

admin

祝贺生日快乐，同时送精华帖和积分以表示生日祝贺~感谢您为论坛的发展所做的贡献

氧气泡泡

愚公咱俩太有缘了，昨天也是我生日啊。生日快乐啊，同喜

愚公想改行

是吗?那真是太巧啦!

samuel

老愚理解很深入，补充一点在设置各限度时既要保证产品质量，还得注意设置标准的经济性。标准设置过严固然可以保证产品质量，但对于企业成本不利，制药企业还是以盈利为目的的；这点在某些制药企业质量人员制订产品标准时有所忽略。

398816097

学习了，本来对这几个概念不是很理解，现在明白了，谢谢

华佗

师傅生日活动被查，悲剧啊！

愚公想改行

是公司被检查!不是师傅被查!师傅没犯错误啊!

baibiegirl

氧气泡泡 发表于 2011-6-14 08:19
愚公咱俩太有缘了，昨天也是我生日啊。生日快乐啊，同喜

生日快乐啊！

龙之塬

祝楼主生日快乐！谢谢楼主为大家所做的贡献！

guodong

向老同志致敬！

qq2msn

生日快乐，愚公
有两天没上网了，竟错过愚公的生日大典，不应该啊，呵呵

咕咕

   愚公,饮用水的法定标准是100cfu/ml,不是500cfu/ml,警戒限和纠偏限理解跟你一样.在另一个贴里有人说只用于水系统.

愚公想改行

本人只提供一个自以为合理的思路和看法，细节上的错误由阅读者确认后纠正。
饮用水的质量直接决定和影响着纯化水的质量，因为饮用水是制备纯化水的原水。国内绝大多数企业制备纯化水时使用的是城市供水系统提供的饮用水为原水，因而，当你发现饮用水质量有问题时也无能为力（许多城市日常使用的饮用水经常不合格，我是遇到过多次的）。当你制备纯化水所用的饮用水是自制的（如自已企业采集的深井水）那你是应该密切对其监控，因为你有能力对不合格的饮用水加以处理、纠偏！

syrtpy

迟到的祝福

愚公想改行

迟到的祝福也是祝福!谢谢你!

whzg

楼主叙述很充分，祝楼主生日快乐。我与7楼看法一致。

hanfei018

生日快乐！我现在说是不是迟了点啊？