关于“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”的个人理解

BOLT · 发表于 2013-6-13 15:46:08

Happy Birthday

愚公想改行 · 发表于 2013-6-13 16:03:08

BOLT 发表于 2013-6-13 15:46
Happy Birthday

谢谢！

nunqing · 发表于 2013-6-22 15:36:15

愚公万岁

www大海 · 发表于 2013-7-29 16:43:20

学习了，深刻。

新手GMP · 发表于 2013-7-29 17:55:53

祝楼主生日快乐我是小白不大懂学习学习

TT的丈夫 · 发表于 2013-8-5 12:16:50

11年的帖子，咋13年祝福才来呢？

xiezhengbao · 发表于 2013-8-5 12:44:05

这几个概念真是不好理解，今天看完之后恍然大悟。多谢愚公

hoogle · 发表于 2013-8-7 21:09:22

2011年的好帖子，现在才看到，不过为时不晚!

baike8127 · 发表于 2013-8-7 21:57:37

钱小七发表于 2011-6-13 21:58
学习了，但是还是要和实际情况参考。顺祝：生日快乐，天天快乐！

一剑靖宇 · 发表于 2013-8-15 21:16:29

感谢您为论坛的发展所做的贡献

YFCHLH · 发表于 2013-9-2 08:55:11

受益匪浅，谢谢愚公

谢大侠来了 · 发表于 2014-7-6 15:53:07

愚公兄这个帖子发了这么久了，今天才看到，对警戒限的理解有点疑问哦

愚公想改行 · 发表于 2014-7-6 19:41:22

谢大侠来了发表于 2014-7-6 15:53
愚公兄这个帖子发了这么久了，今天才看到，对警戒限的理解有点疑问哦

老弟直言吧！有错我改呀？不能误导大家。

谢大侠来了 · 发表于 2014-7-6 20:06:53

愚公想改行发表于 2014-7-6 19:41
老弟直言吧！有错我改呀？不能误导大家。

也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏限和警戒限”也是企业风险预警体系中的三个限值而已。

我们建立了质量风险预警体系，预警分为三级预警。而合格限、纠偏限和警戒限则对应着部分预警的三个预警级别的阈值。
比如对于成品而言，超过合格限，就是红色预警（一级），为最高级别风险预警，超过纠偏限就是橙色预警（二级），超过警戒限就是黄色预警，不同的预警上报流程及处理方式都有所差别；
对于中间体，则是多批超过合格限为红色预警，单批超过合格限为橙色预警，单批超过纠偏限为黄色预警，多批超过警戒限也为黄色预警。

我的个人理解是，不用纠结于不同限值是否必须要采取什么措施，而是从风险分级的角度去理解就很容易理解了：）

在制定合格限、纠偏限和警戒限之前也需要对不同的参数或属性进行影响性或者叫做风险的严重性的评估，然后分级处理，影响或风险的严重程度高的才需要制定这些限度。

愚公想改行 · 发表于 2014-7-6 23:19:34

谢大侠来了发表于 2014-7-6 20:06
也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏限 ...

这个我再想想！

石决明 · 发表于 2014-8-29 09:19:12

也说一点个人理解，行动限（合格限）很好理解，而警戒限的制定要按照足够的历史数据来分析，结合westgard rule的趋势分析图，平均值±2个SD可以作为警戒限的设定，而纠偏限的设定其实完全没有必要，应该结合趋势去做分析，需要纠偏的情况太多，结合westgard rule的趋势分析图，也有可能没有超过警戒限，但是趋势不好，也需要有纠偏行动。

westgard rule

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 15:49:00

祝贺愚公生日快乐，虽然晚了。

Dreaming · 发表于 2015-12-30 17:33:09

敬业爱岗，烟酒不忘论坛

yyf212 · 发表于 2016-1-1 23:11:24

解释的很清楚

beiwei5du · 发表于 2016-1-2 20:27:26

谢大侠来了发表于 2014-7-6 20:06
也说不上是错吧，只是跟GMP和我个人的理解有些不一样而已，可以交流一下啊。
其实所谓的“合格限、纠偏 ...

谢大侠的风险意思已深入骨髓了！哈哈！

[时立新（愚公）] 关于“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”的个人理解

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