FDA清洁验证指南中疑问

不曾疯狂 · 发表于 2018-4-24 11:20:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由不曾疯狂于 2018-4-24 11:22 编辑

各位大咖：FDA清洁验证指南IV清洁验证评估中有一句：“统一品种批间的清洗过程并不需要验证”各位怎么理解？

椒陵小小兵 · 发表于 2018-4-24 11:55:40

就是一天连续生产几批，批之间的清洁不进行验证，产品毕竟是一样的，即使混批风险也可接受。目前连续生产都会存在这个问题，可能说的比较粗浅

wopan2012 · 发表于 2018-4-24 11:53:56

正想同问，顶上去。

不曾疯狂 · 发表于 2018-4-24 11:59:01

椒陵小小兵发表于 2018-4-24 11:55
就是一天连续生产几批，批之间的清洁不进行验证，产品毕竟是一样的，即使混批风险也可接受。目前连续生产都 ...

第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉
污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以
及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
中国GMP明确说清洁要验证，批间清洁也是清洁，这怎么理解？

椒陵小小兵 · 发表于 2018-4-24 12:04:18

不曾疯狂发表于 2018-4-24 11:59
第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉
污染。清洁验证应当综 ...

您问的是FDA清洁验证指南说的是风险评估，我说的意思同产品批与批之间的不需要清洁评估的依据就是产品一样，并不是说清洁验证不需要验证

椒陵小小兵 · 发表于 2018-4-24 12:04:42

不曾疯狂发表于 2018-4-24 11:59
第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉
污染。清洁验证应当综 ...

不是说批之间不需要清洁

哈里路球球 · 发表于 2018-4-24 12:37:38

星辰碧落发表于 2018-4-24 12:25
我其实非常反感把“不同批次的交叉污染”称为“混批”

老师能详细说说么

不曾疯狂 · 发表于 2018-4-24 13:05:03

椒陵小小兵发表于 2018-4-24 12:04
不是说批之间不需要清洁

您的意思是清洁方法验证不同与清洁验证？或者是说FDA清洁验证指南和CGMP有所不同。能详说吗？

beiwei5du · 发表于 2018-4-24 14:22:49

FDA这份文件Validation of Cleaning Processes (7/93)中这个描述是有一定问题的，毕竟时间比较老了，建议可以看一下！
PDA清洁验证TR主编对现行FDA以及PIC/s清洁指南修改建议

冬天的温暖 · 发表于 2020-5-19 14:38:16

椒陵小小兵发表于 2018-4-24 12:04
不是说批之间不需要清洁

这么执着字眼干嘛，你把批次间清洁名字换了，换成批次间清场，根本不要验证。不要被GMP搞得把脑子弄没了。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:42:59

非常感谢分享

[吐槽及其他] FDA清洁验证指南中疑问