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[已解决] 大家内包材都检验哪些项目?

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药徒
发表于 2018-4-26 18:06:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今年文件版本更新,准备更新下包材的内控标准。
原先包材检验只针对外观,规格等基本信息做检查,相关理化指标都是没有检测的。每年有会一批送去外检一下。
现在是想是否需要把一些理化检测的项目增加到内控标准里去,但是这样,QC的工作量就又大了,小公司,人少,所以他们比较反对。
说是没必要检验,我这边多虑了。
但是不加,我感觉只能靠每年一次的外检,风险比较高,不能完全保证质量。
所以想问下大家,都是检测哪些项目的。或者怎么做比较合适。
PS:我这边生产的是中药饮片。


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大师
发表于 2018-4-26 21:39:51 | 显示全部楼层
照旧吧,没钱没人的,加了没人做
做饮片你还怕,  
我们天天吃的小零食(辣条),谁管过内包材,买熟食的内包袋、塑料袋,  谁管过
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发表于 2018-4-26 21:56:20 | 显示全部楼层
建议先进行风险分析
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宗师
发表于 2018-4-26 22:51:38 | 显示全部楼层
1、维持原状,饮片企业利润太低,风险太大,要充分考虑企业的实际情况。
2、如果真想增加一些项目,那就按照药包材标准来做吧,加“*”号,规定检测期限。
3、中国药典在2020年药典中会增加部分饮片的微生物限度检测,这一部分饮片建议购买有包材证的聚乙烯袋,其他的可以适当放宽。

主楼主好运吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-27 08:15:57 | 显示全部楼层
那看来是我多虑了

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呵呵,质量控制不是定多少检测指标的问题,适合企业和产品的质量控制措施才是最好的! 既不能只顾提高标准不管企业死活,也不能只为了利益不管产品质量控制。  详情 回复 发表于 2018-4-27 10:23
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宗师
发表于 2018-4-27 10:23:26 | 显示全部楼层

呵呵,质量控制不是定多少检测指标的问题,适合企业和产品的质量控制措施才是最好的!
既不能只顾提高标准不管企业死活,也不能只为了利益不管产品质量控制。

点评

嗯,受教了。第一次参与文件修订,以后会更加联系实际的。也是担心被药监部门质疑,所以就想着多检测些项目了。  发表于 2018-4-27 19:55
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发表于 2018-5-4 16:02:25 | 显示全部楼层
学习了,最近正在做质量标准
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