蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1055|回复: 6
收起左侧

[验证] 计算机验证改造项目

[复制链接]
发表于 2018-4-27 16:57:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
该项目EMS系统增加粒子点,增加2台操作电脑(原系统已安装两台操作电脑),请问新增的两台电脑用原系统的程序,是否需要验证?验证范围有哪些?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-28 10:12:47 | 显示全部楼层
这个涉及到计算机化系统,验证状态的维护,从以下几个方面分析:1、计算机化系统的配置是否发生变更? 2、新增两台电脑增加了操作系统,是怎么登陆原系统的?3、新增了粒子点会产生数据,你现有的数据库是否满足数据的保存要求?4、新增了操作端,是否新增了用户?用户权限是否有变更?5、是否改变了原有系统数据保存及迁移的路线?6、备份恢复、灾难性恢复的策略是否发生了改变?7、新增的两台PC机(电脑)是否装有防病毒设施,是否有足够的安全措施保证原有的系统的安全?8、新增使用点是否影响输入/输出的效率?先考虑以上问题,然后对原有的风险进行回顾,确定要做哪些内容,应该是比较复杂的,应该是你在对系统进行更改的时候,就要考虑这些问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-28 08:45:18 | 显示全部楼层
验证内容,你开心就好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-28 09:28:14 | 显示全部楼层
验证是肯定要做的,但做的内容可以少些,主要做一下电脑配置确认/软件安装确认/数据储存确认/数据可靠性等与软件直接相关的内容。评估一下。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-28 09:51:04 | 显示全部楼层
这你得问厂家,上个电脑随便装软件就能连上系统不
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-28 10:54:13 | 显示全部楼层
验证/确认要做的,可以评估做那些(有个变更吧)
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-4-28 11:18:53 | 显示全部楼层
建议走变更流程,重新做验证。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-21 21:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表