质量风险管理工具的选择

boheli1204

质量风险管理概念

　　从美国FDA于2002年将质量风险管理（Quality Risk Management，简称QRM）引入药品质量管理开始，质量风险管理已逐渐成为当前药品质量管理学界和制药企业界最为流行的话题之一。目前，虽然质量风险管理的相关理论已经日渐成熟，但是其实践应用仍然处于摸索阶段，并且实践应用的过程存在不少困难，其中如何正确选择和使用风险管理工具就是当前实践应用中的一个难点。


质量风险管理工具

1  质量风险管理工具与选择
1.1  质量风险管理工具
　　风险评估（Risk Assessment）作为质量风险管理的第二个阶段，其作用是对危害进行识别以及对危害相关的风险的分析和评价。风险评估又可依次划分为以下三步：
　　(1)风险识别（Risk Identification），即系统地运用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
　　(2)风险分析（Risk Analysis），即对已确定危害相关的风险进行分析、判断。它是对危害发生的相关属性（如可能性和严重性以及可检出性）进行定量和定性过程。
　　(3)风险评价（Risk Evaluation），即将已确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险评价的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性评价。


　　因此，风险排序和过滤的应用范围很广，尤其适用于下列情形：(1)审计或检查生产区域的优先度排序，以确定适当的审计或检查的频率和深度；(2)风险组合及其潜在后果过于复杂且难以用单一工具进行分析的情形；(3)需要在同一个评估框架内对风险进行定性和定量评估的情形。


　　因此，HAZOP适用于评估设施、设备和工艺等系统的危害，并可以从多角度对系统进行评估，通常应用于以下方面：(1)系统设计：评估系统设计是否符合用户标准和安全标准；识别系统的薄弱环节；(2)自然和操作环境：对环境进行评估，确保系统可以得到适当的保护、支持和服务；(3)操作和程序控制：评估工程控制、操作流程和程序控制等。评估运行模式，包括启动、待用、正常运行、稳定&不稳定状态、正常关闭和紧急关闭等；(4)作为过程危险分析（如HACCP）的补充。


质量风险管理工具的选择

1  工具选择前的分析与确认
　　在正式开始风险管理工具的选择之前，应进行初步的风险识别，以此作为风险工具选择的前提条件，具体确认内容如下：(1)明确初步风险问题阐述；(2)明确风险评估的范围；(3)确认可用于支持风险评估的风险数据。
　　在初步风险识别时，可以考虑使用较为简便的方法，具体选择须依据风险问题的复杂性和关键性来决定。一般来说，初步风险识别可以通过非正式方式，如无组织的小组讨论，也可通过有组织的集体讨论并使用支持性统计工具，如鱼骨图。无论采用哪种方式，初步风险识别须完成风险问题阐述的明确、对与预期风险相关数据的确认以及对所需评估风险的类型和范围的确认。


　　此外，在使用风险管理工具选择矩阵进行工具选择的过程中，如果一个风险管理工具在矩阵中的一个或多个考虑因素打X，这并不代表该工具不能在此风险情形下使用。只是在此风险情形下使用该工具会存在一定的局限性，可以考虑采取一定措施来减少局限性，如多个风险管理工具的联用或对该风险管理工具进行一定的修正。

静夜思雨

谢谢贡献，省了一金币 {:soso_e113:}

静夜思雨

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大呆子

那么多专家靠这个骗了多少钱

毒手药王邓智先

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明朗

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胜利者

如果能把图片也整成文档就太厚道

qiujian6666

谢谢分享。无私奉献

玻璃杯

看到这个就很晕，不过最喜欢头脑风暴，一群人讨论，呵呵

土牛哥

不错，不错 借用了那个矩阵图

sheep-江苏瑞年

谢谢分享。

sheep-江苏瑞年

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wadyc

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safsaf

楼主好厉害，好资料

gzl1955

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hyz123

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