设备清洁验证有效期问题

laingxiaotao

我是做原料药的，想咨询一下各位老师，一般区设备的清洁有效期验证是如何做的，有什么具体的执行标准吗？我们现在有两种处理情况：
1、一般区设备清洁有效期与D级洁净区设备清洁有效期一致（D级洁净区设备清洁有效期经过验证）。

2、通过生产技术部文件规定，一般区设备的清洁有效期是7天。
针对这个问题，请各位老师帮助分析，那种情况可行，是否有更好的解决办法呢？

赵启东

建议做验证到第三天看看细菌是不是超标

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118317474

首先是接触不接触物料
接触物料的还采用1不合适，设备存储环境不同。

laingxiaotao

118317474 发表于 2018-5-7 20:17
首先是接触不接触物料
接触物料的还采用1不合适，设备存储环境不同。

肯定是直接接触生产物料的，接触物料采用1为什么不合适呢？虽然存储环境不同，但是通过反推理D级洁净区经过验证的清洁效期（假设3天），把要求低的一般区设备清洁效期定位3天为什么不合适呢？

118317474

laingxiaotao 发表于 2018-5-7 20:35
肯定是直接接触生产物料的，接触物料采用1为什么不合适呢？虽然存储环境不同，但是通过反推理D级洁净区经 ...

大夏天的，放冰箱里三天还能吃，放外边三天还能吃吗？先确认是否是接触物料部分的清洁。

laingxiaotao

118317474 发表于 2018-5-8 08:02
大夏天的，放冰箱里三天还能吃，放外边三天还能吃吗？先确认是否是接触物料部分的清洁。

是接触物料部分的清洁

Russell-Cao

这两种处理情况都缺乏相应的依据（缺乏验证，清洁后存放有效期）；第一点：一般生产区设备材质，密闭性，结构，与物料是否直接接触，表面粗糙度，所处的工序都会影响相应的效期制定，且洁净区与一般生产区的制定的残留限度应该也有差异。第二点：大部分企业采取的模式，可是有相关文献依据吗，就算有，也需结合自身情况做确认(类似的大家都知道的湿热灭菌，温度时长，但是你还是需要去做相应的确认）

laingxiaotao

zhangyahua 发表于 2018-5-8 09:15
这两种处理情况都缺乏相应的依据（缺乏验证，清洁后存放有效期）；第一点：一般生产区设备材质，密闭性，结 ...

老师您有什么更好的解决办法吗？车间自身如何进行确认呢？按照什么标准执行呢？

laingxiaotao

118317474 发表于 2018-5-8 08:02
大夏天的，放冰箱里三天还能吃，放外边三天还能吃吗？先确认是否是接触物料部分的清洁。

您有什么具体的方法做一般区设备的清洁效期验证呢？

Russell-Cao

laingxiaotao 发表于 2018-5-8 09:20
老师您有什么更好的解决办法吗？车间自身如何进行确认呢？按照什么标准执行呢？

粗制之前目视即可了，粗制至精制之间的可以考虑活性残留（个人见解），按照什么标准，你多搜搜论坛里相似的文章，还是比较多的，还有啊，我可是90初，我还是个弟弟

laingxiaotao

zhangyahua 发表于 2018-5-8 10:12
粗制之前目视即可了，粗制至精制之间的可以考虑活性残留（个人见解），按照什么标准，你多搜搜论坛里相似 ...

谢谢了，哈哈，那估计我比你大一点了，我是90的

Lxx

学习了，谢谢！

豹子叔叔

赵启东 发表于 2019-3-27 12:59
建议做验证到第三天看看细菌是不是超标

洁净区可以做细菌检测，一般区该检测什么呢？

小金库

不错，学习了

雨辰客栈

豹子叔叔 发表于 2022-4-4 14:19
洁净区可以做细菌检测，一般区该检测什么呢？

残留物检测