工艺验证相关问题

laingxiaotao · 发表于 2018-5-9 15:45:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工艺再验证前，对工序使用氧化剂进行增加，由原来的一种，增加到2种，是否需要对不同氧化剂分别进行工艺验证，还是只验证新增加的氧化剂工艺验证就可以？请各位老师解答

zj3801033 · 发表于 2018-5-9 15:50:03

原有工艺是一种，现在使用两种？工艺是在研发阶段还是已经申报过了，需要进行工艺优化？

哈里路球球 · 发表于 2018-5-9 15:50:12

你工艺本身就要再验证，所以原先的肯定要进行。然后你的工序增加了1种氧化剂，从你的表述应该不是一起用的。那你增加的那一种氧化剂的工艺，是需要进行工艺验证的。

laingxiaotao · 发表于 2018-5-9 16:00:53

zj3801033 发表于 2018-5-9 15:50
原有工艺是一种，现在使用两种？工艺是在研发阶段还是已经申报过了，需要进行工艺优化？

进行的工艺优化，原工艺只有一种氧化剂

群728115 · 发表于 2018-5-9 16:05:31

如果更改后的工艺同时使用两种氧化剂，那么应针对同时使用两种氧化剂的工艺进行新的工艺验证，并按要求进行备案。

zj3801033 · 发表于 2018-5-9 16:05:40

laingxiaotao 发表于 2018-5-9 16:00
进行的工艺优化，原工艺只有一种氧化剂

个人意见，当新产品来申报，有以下几个理由：
1、增加了新的物质，改变了现有工艺；2、新增加的氧化剂是不是对最后成品中的有关物质有影响，对你整个工艺中控及操作有影响；3、新增了物料是不是对产品的有效期有影响等，这个其实工艺改变很大，所以比较麻烦，不是简单做个工艺验证就能解决问题。

laingxiaotao · 发表于 2018-5-9 16:25:33

zj3801033 发表于 2018-5-9 16:05
个人意见，当新产品来申报，有以下几个理由：
1、增加了新的物质，改变了现有工艺；2、新增加的氧化剂是 ...

非常感谢，学习了

风中思绪 · 发表于 2018-5-9 16:46:39

学习了

素粥一碗 · 发表于 2018-5-9 17:18:21

这不是简单的验证就行了的。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-9 17:33:29

这个就不是再验证了
而是变更验证
不同的氧化剂的氧化效果是不同的
也就是说除了氧化剂本身这个杂质以外
氧化产物（除了你的主成分）也可能会有差别
所以你要做工艺变更的补充申请
至于说补充申请所对应的验证
那么就可以按照变更验证的要求来进行
之前的验证可以不用
这一步验证必须要做
之后的工艺是否需要要根据你的评估结果来确定是否做
这个评估实际上就是你小试中试的结果
也就是评估要基于科学的、历史的数据

laingxiaotao · 发表于 2018-5-10 05:47:26

hongwei2000 发表于 2018-5-9 17:33
这个就不是再验证了
而是变更验证
不同的氧化剂的氧化效果是不同的

受教了，非常感谢

wjm8704 · 发表于 2018-5-12 16:21:02

工艺变更了啊~

[验证管理] 工艺验证相关问题

欢迎您注册蒲公英

点评