专用设备及清洁验证

rodger1538 · 发表于 2018-5-10 17:33:04

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本人新人，接触质量不久，关于专用设备GMP里有没有具体定义？GMP附录二：确认与验证第八章清洁验证第四十九条 “如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产”这条是不是可以理解为专用设备是不是可以不做清洁验证啊？有没有大神能够解答一下呢

小猪吃你 · 发表于 2018-5-11 08:45:33

这一条，我是这么理解的，专用设备就是专门生产某一产品的设备，此设备具有专属性，不得生产其他任何产品，清洁验证还是要做的，可能就是这样做的清洁验证不需要考虑交叉污染与残留这一块了，相对简单化的清洁验证，一般做验证评价设备清洁效果主要是为了防止两个以上不同的产品交叉污染。以上个人观点，仅供参考

xhhgyk521 · 发表于 2018-5-11 08:50:27

GMP的说法不代表反过来的意思，这句话只是极特殊情况下。评价设备清洁效果也不只有清洁验证的方式！

JL052 · 发表于 2018-5-11 08:52:07

也需要进行清洁验证

线团儿 · 发表于 2018-5-11 12:47:38

可以理解为品种专用设备，此种设备还是应该做清洁验证，只是不用考虑残留到下一品种中的风险，还是要对清洁效果及储存时限进行验证的。也就是说还是要进行必要的理化及微生物的检验。

zhenjl1 · 发表于 2018-5-12 11:59:29

要做的，只是不交叉了

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