关于新增洁净厂房质量体系问题

羯子625 · 发表于 2018-5-16 07:10:42

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公司属于医疗器械行业，原有非洁净厂房，也有一套完整质量体系。现在要新建洁净厂房，生产其他产品，那么质量体系是重新从质量手册起做一套新的，还是在原有质量体系里增加相应内容？

xqliu · 发表于 2018-5-16 08:32:18

完善就可以了

hyzhiliang · 发表于 2018-5-16 08:50:18

如果生产的为非医疗器械，执行的行规（是ISO还是GMP等）不一样，建议还是再单独建立体系比较合适。

zhangyang8314 · 发表于 2018-5-16 08:51:23

两种做法都可以，选择一种简单易行的即可！

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-5-16 08:52:31

升级吧，新增洁净厂房，很多内容要增加进去

老K · 发表于 2018-5-16 08:56:07

看公司高层的决定了，经济便捷的做法是对部分文件升级修订，并且新增一些关于洁净厂房相关的文件

羯子625 · 发表于 2018-5-16 09:11:11

zhangyang8314 发表于 2018-5-16 08:51
两种做法都可以，选择一种简单易行的即可！

原有的质量体系都不想改动了，毕竟已经运行成熟了。我现在想法是重新建一套，虽然也是医疗器械，但是毕竟是洁净厂房的一套。只是觉得怪怪的，一个公司两套质量体系，这样是可以行的吗？

及时 · 发表于 2018-5-16 10:06:18

最好是升级体系

zj3801033 · 发表于 2018-5-16 10:16:29

本帖最后由 zj3801033 于 2018-5-16 10:17 编辑

从风险考虑的方面来说，一个公司存在两套体系，追溯是麻烦，检查的时候检查官会对所谓高档次的产品产生怀疑，会担心你使用了低档次的管理手段来放行，影响产品质量，从而会增加检查的难度；这个有实例的：原料药厂，化工品（医药中间体）和原料药同样的东西，会怀疑把化工品当API销售，从而导致检查难度增大，未通过欧盟认证；一般这种情况，建议执行一套体系，按高标准来要求，不给检查官留质疑的余地。

无敌新先锋 · 发表于 2018-5-16 10:53:17

非好好的资料

鱼香肉丝 · 发表于 2018-5-16 11:06:05

升级新增啊，本来就是生产不同产品，两个不一样的车间不一样的管理制度很正常啊。

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