计算机化系统文件盖章问题

li123ms · 发表于 2018-5-17 11:33:41

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本帖最后由 li123ms 于 2018-5-17 11:49 编辑

如果公司使用计算机化系统，系统可以完成以下操作，还需要对关键记录（如批生产记录、批检验记录等）盖章吗。
1、系统支持打印信息关联，每页记录/文件自动记录打印时间（年、月、日、时、分、秒）+流水号，或二维码形式，或编号形式；
2、以上信息自动录入文件/记录的发放及回收记录，回收时可通过扫码完成信息的收集。
3、记录发放回收台账记录打印信息，如打印人员、打印时间及编号、记录名称及编号等
4、可定期统计未回收的记录清单，直接询问授权打印人员原因。
如果计算机化系统可完成以上操作，感觉对文件及记录也是受控，还需要盖受控章吗？
表示刚刚查了下GMP，没提文件/记录的受控，是看漏了吗。

个人感觉文件/记录受控主要是保证数据的真实性，版本的正确性。如果这两种可以通过系统完成，还有其他原因吗。

大草原制药人 · 发表于 2018-5-17 11:40:31

与你的SOP的SOP相对应。

ztzhang · 发表于 2018-5-17 11:46:02

这是电子文件管理系统吧。
系统应经过验证，确认该系统在你们公司的使用流程下，可以保证记录的受控，并对系统形成的电子数据进行审核。
这样可以取消盖章受控的形式。

li123ms · 发表于 2018-5-17 11:54:43

ztzhang 发表于 2018-5-17 11:46
这是电子文件管理系统吧。
系统应经过验证，确认该系统在你们公司的使用流程下，可以保证记录的受控，并对 ...

是的，就是这样的，我们希望能通过DMS系统完成这些操作，减少工作量，但内部还是讨论需要盖章，所有想找些根据出来，确认是否还需要盖章，如果盖章，感觉工作量还是比较大。

ztzhang · 发表于 2018-5-17 11:57:59

li123ms 发表于 2018-5-17 11:54
是的，就是这样的，我们希望能通过DMS系统完成这些操作，减少工作量，但内部还是讨论需要盖章，所有想找 ...

使用计算机化系统的目的就是为了提高效率。盖章只是实现纸质文件受控的一种方式而已。
当然，应对使用的计算机化系统有充分的了解，经过适当的验证，有日常管理的程序等等。
秉承大胆假设，小心求证的思路，就对了。

li123ms · 发表于 2018-5-17 12:13:26

ztzhang 发表于 2018-5-17 11:57
使用计算机化系统的目的就是为了提高效率。盖章只是实现纸质文件受控的一种方式而已。
当然，应对使用的 ...

是啊，也这样想，但是被提出，万一别人自己复印怎么办，有章复印，就算是彩色复印也是可以看出来的。
这种复印件无法控制，只能是发现了复印件，进行追溯到人。这样可以吗。

ztzhang · 发表于 2018-5-17 12:34:25

li123ms 发表于 2018-5-17 12:13
是啊，也这样想，但是被提出，万一别人自己复印怎么办，有章复印，就算是彩色复印也是可以看出来的。
这 ...

这是风险，但是风险的严重程度，是不是可以接受，需要根据你们自己的流程和实际情况进行评估。有理有据就不怕别人挑战。
当然，最好还是一起上其它的计算机化系统，比如生产执行系统MES，实验室信息管理系统LIMS，仓库管理系统WMS，彻底无纸化。

li123ms · 发表于 2018-5-17 12:50:09

ztzhang 发表于 2018-5-17 12:34
这是风险，但是风险的严重程度，是不是可以接受，需要根据你们自己的流程和实际情况进行评估。有理有据就 ...

计划是要上的，但一次性进行，也需要有个转化的时间。

套路 · 发表于 2018-5-17 13:10:29

第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

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酷哥 · 发表于 2018-5-17 13:24:57

个人人为控制的很好了，不用加盖受控章，只是杜绝复印的问题解决的不是很彻底，
有一个小的建议，在原版打印稿中设计一个受控章，然后彩打。如果再用这个复印可以发现原件和复印件的区别。

porenbuhao · 发表于 2018-5-17 13:30:31

既然配备了这么先进的系统，为什么还依赖打印很多纸质内容呢？计算机系统就是希望实现无纸化啊。

文件受控还起到增加替换文件的难度和成本

li123ms · 发表于 2018-5-17 13:39:03

porenbuhao 发表于 2018-5-17 13:30
既然配备了这么先进的系统，为什么还依赖打印很多纸质内容呢？计算机系统就是希望实现无纸化啊。

文件受控 ...

在全面计算机化前的过渡时间也不短，所以中间需要控制下

porenbuhao · 发表于 2018-5-17 16:36:20

li123ms 发表于 2018-5-17 13:39
在全面计算机化前的过渡时间也不短，所以中间需要控制下

建议对外体现的材料信息，打印后还是盖章受控较好。SOP规定。

鳳凰 · 发表于 2018-5-17 16:54:43

可以有水印控制

li123ms · 发表于 2018-5-17 17:19:40

porenbuhao 发表于 2018-5-17 16:36
建议对外体现的材料信息，打印后还是盖章受控较好。SOP规定。

恩，这个确实感觉需要

15821890861 · 发表于 2018-5-23 14:20:48

能不能发一份计算机管理规程

li123ms · 发表于 2018-5-23 16:40:33

15821890861 发表于 2018-5-23 14:20
能不能发一份计算机管理规程

表示我们也在设计阶段，你们已经用上了吗，
还有你想要的是计算机管理规程，还是计算机化系统的管理规程，个人感觉他们的管理方式应该不一样。

辅料 · 发表于 2018-5-29 16:48:58

系统如果能够做到电子批记录的程度，整套计算机化系统经过验证后就不存在纸版的批生产文件了，所有记录查询和储存都在云端，哪里有地方让你盖章？如果要是电子记录和纸质记录混用的那就得具体的分析，不好下定论。

15821890861 · 发表于 2018-5-30 10:44:58

li123ms 发表于 2018-5-23 16:40
表示我们也在设计阶段，你们已经用上了吗，
还有你想要的是计算机管理规程，还是计算机化系统的管理规程 ...

计算机化体统

hongyu · 发表于 2018-5-30 11:01:01

看下SOP规定！

[质量保证QA] 计算机化系统文件盖章问题

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