解读GMP105条：运输的质量要求

tcme · 发表于 2011-10-31 21:58:22

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105条：物料和产品的运输应当能够满足其质量保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
本条明确对物料和产品运输提出了质量要求，建议大家讨论一下，对于运输的特殊要求确认，大家如何理解的？关于此条，哪些类别的运输有特殊要求？欢迎讨论

咕咕 · 发表于 2011-10-31 23:00:02

{:soso_e128:}传说中的沙发
比如对温度有要求的一些疫苗,运输时温度就应达到其贮存温度.

大呆子 · 发表于 2011-10-31 23:30:39

还有阴凉贮存吧

脸妖 · 发表于 2011-11-1 04:24:04

GBT11806-2004放射性物质运输管理规程
安全运输

怀谷 · 发表于 2011-11-1 08:15:42

对我们一般生产企业而言，特殊要求一般指“低温和冷藏”。“确认”包括来料的确认和成品发运的确认。可以从2各方面予以保证：供货协议的运输条款注明特殊要求，货到公司予以确认（查看）运输工具的相关温度现实并记录；发运的成品与运输单位签订相关协议，发运前予以确认并记录显示的温度。
请大家指正。

怀谷 · 发表于 2011-11-1 08:20:38

脸妖先生关于放射性物料的特殊运输要求对相关企业也是必须遵守的。

jianai70 · 发表于 2011-11-1 08:48:40

1."对运输有特殊要求的"---解读：对温度、湿度、运输封闭性等特殊要求，例如，低温保存、冷藏（大多为生物制品）、放射性药品等。
2.“其运输条件应当予以确认”--解读：对运输条件有特殊要求的药品，需要进行验证或确认。

怀谷 · 发表于 2011-11-1 08:58:47

jianai70先生提出的“验证”有难度，“确认”比较实际可行。

flying · 发表于 2011-11-1 10:14:26

这条是针对冷链运输说的，一般产品不会考虑

zhongguoren · 发表于 2011-11-1 10:23:21

我认为也是主要针对低温或阴凉贮存的产品而言，应该和运输单位签订相关的协议，保证在运输此类产品时按要求配备相应的运输工具，以确保产品质量不受影响。

云水风度 · 发表于 2011-11-1 11:20:39

同意10楼意见。

天翼 · 发表于 2011-11-1 16:38:10

阴凉库储存要求的药品不用做运输条件确认吗？尤其是夏季我国幅员辽阔温差相差太大，在南方都要超过30摄氏度，阴凉库最高才20度。GMP检察官能放过我们吗？

zaa2007 · 发表于 2012-8-6 09:39:31

事实上阴凉储存条件的物品很难进行运输确认，尤其是普药需阴凉储存条件的。因为该条件下的运输成本很高，而且发货量小的话，话，很难找到阴凉储存车。

奔跑的蜗牛 · 发表于 2012-8-13 09:26:08

个人认为，主要是保证物料和产品的储存条件，对于有特殊储存要求的，运输中的环境应符合其要求，如需“冷藏”的，应进行冷链运输！

ankuten8 · 发表于 2012-12-7 21:07:12

好贴啊,强帖啊,这要加分啊

ddlw · 发表于 2012-12-18 15:41:18

好贴，大家加油

沧海. · 发表于 2012-12-18 15:49:14

按照《GMP实施指南-质量控制实验室与物料系统》中的说法，应进行模拟运输验证、同步运输验证或进行同步温度监控。三者选其一。

466836730 · 发表于 2013-1-25 13:47:25

常温的条件是30度以下来，那南方夏天就不发货了，刚有人说，要运输公司签协议，要达到运输条件，可能吗》？？？？？

[时立新（愚公）] 解读GMP105条：运输的质量要求