上海自贸区医疗器械注册人制度的两个指南的征求意见

一沙一叶

关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿）公示的通知

各相关单位：

为了更好地提升医疗器械产业创新和研发能力，提高医疗器械质量，加快临床急需医疗器械上市，满足国家日益迫切的高品质健康服务需求，我会根据上海市食品药品监督管理局制定的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，组织行业专家起草，并听取部分企业、临床和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人制度试点工作实施配套推荐性文件《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿），现予以公示，进一步广泛听取相关单位意见。

公示期间，各企业有反馈意见，可通过书面报告形式，将修改意见和建议发上海医疗器械行业协会邮箱。

邮箱地址：xujifeng@smianet.com

公示时间：2018.05.16〜2018.05.22

附件：

1、《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》（征求意见稿）

2、《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》（征求意见稿）　　

上海医疗器械行业协会

　　2018年5月16日

syhorchid

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