GMP生产环境

jiangjiang123 · 发表于 2018-5-31 10:50:43

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请问，现在药品注册不要求GMP认证了，但是要证明生产实验环境符合GMP要求，这个应该怎么证明呢？

我们不一样 · 发表于 2018-5-31 10:57:08

自己评估，不要被人查出问题

jiangjiang123 · 发表于 2018-5-31 11:02:34

我们不一样发表于 2018-5-31 10:57
自己评估，不要被人查出问题

意思是我们提供GMP自查报告就行吗

我们不一样 · 发表于 2018-5-31 11:05:26

jiangjiang123 发表于 2018-5-31 11:02
意思是我们提供GMP自查报告就行吗

还是要咨询一下你们当地药监部门

可亲可爱 · 发表于 2018-5-31 11:31:08

只是有这样的说法，好象还没正式的通知，到期的再认证都还在进行的。

jiangjiang123 · 发表于 2018-5-31 11:46:33

那没有GMP认证证书到底能不能申报新药临床呢

18362192280 · 发表于 2018-5-31 12:51:26

正式实施还有一段时间，等政策吧

老K · 发表于 2018-5-31 13:25:09

具体变化要等正式的政策下来，具体操作流程肯定要咨询当地药监部门了

xdf64601 · 发表于 2018-5-31 16:46:54

同样面临着这样的问题！！！！！！

山南居士 · 发表于 2018-5-31 18:38:40

jiangjiang123 发表于 2018-5-31 11:46
那没有GMP认证证书到底能不能申报新药临床呢

新药，新工厂哪里有GMP证书？都没有批准文号。在网上看别人新药上市GMP认证和申报生产的现场核查同时进行的，但临床样品怎么来的不是很清楚。应该可以在自己新建车间或者借用别人的车间做吧。

gogogo1 · 发表于 2018-5-31 20:10:38

能不能请教大神们一个问题，精干包车间中从一般区的结晶到洁净区的分离过程中，输料管用什么材质的比较好，我这里的溶媒是酸性的PH在3左右。有没有可以在洁净区使用，耐酸碱，并且材质较软的材料。

[申报注册] GMP生产环境