CEP文件编写M2部分的问题

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2018-6-1 11:23:30

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求教大佬，我们原料药申请CEP，M2部分的专家部分也就是质量总结概述(QOS)一定需要按照EDQM官网下载的QOS的模板去填写吗，这一部分可以不递交吗？谢谢。

学习之名 · 发表于 2018-6-1 16:55:24

不可以，
再者，QOS部分内容基本来自于编写的DMF文件。进行CEP注册必定你们编写了DMF，按要求来就行

zss0928 · 发表于 2018-6-8 10:34:09

一定要编写M2部分，你既然要注册CEP ,M3肯定编写好了，M2肯定没问题。

eCTD-Collietech · 发表于 2018-6-8 10:36:00

按要求做，别偷懒哦

[申报注册] CEP文件编写M2部分的问题