药品生产过程使用医疗器械是否需要备案

梦里花落 · 发表于 2018-6-6 16:50:32

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各位同仁，药品生产过程使用一次性手术刀，注射器，这些都属于医疗器械，是否需要备案说明呢，希望高手指导一下。谢谢！

9408pUyN20 · 发表于 2018-6-6 18:23:35

主要看你使用的东西，对产品质量属性影响大不大，对工艺关键参数因素是否有联系

xqliu · 发表于 2018-6-7 11:22:36

非医疗使用，不需要备案吧

天涯霜雪 · 发表于 2018-6-7 11:43:49

个人觉得，这个算作生产工具，应该不用，就像我们用的称量桶、称量勺、医用一次性手套、包装内包材的PE袋之类的，自己做好评估、使用、管理就好了，不涉及外部备案之类的。说个题外话，我们使用的一款316L不锈钢铲，买回来发现上面明晃晃刻着“狗粮铲”3个字，照用不误。

梦里花落 · 发表于 2018-6-24 15:02:04

xqliu 发表于 2018-6-7 11:22
非医疗使用，不需要备案吧

非常感谢您的回复。医疗器械属于国家管控的范围，药品生产企业是不在他们销售的范围，目前没有厂家愿意冒着风险去卖给我们

[研发注册] 药品生产过程使用医疗器械是否需要备案