片剂应压片重

wtlive · 发表于 2018-6-10 12:19:29

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各位老师，请教一下：片剂应压片重是1.根据处方计算出一个片重，然后控制在一定压片片重范围，还是2.检测一个中间体混合粉含量，再依据混合粉含量折算一个片重，然后控制在一定压片片重范围，在进行中间体素片检测。
存在的问题：成品标准取十片各检测含量，取平均值为成品含量，再依据十片的含量计算含量均匀度，当我们依据成品含量检测方法制定中间体检测方法，中间体混合粉含量取两个样品各进两针得到两个含量，但是两个含量波动大，考虑能否做一个验证，用第一种方法来控制压片片重范围，取消中间体混合粉检测，只检测中间体素片。

河西智叟 · 发表于 2018-6-11 08:38:40

计算片重=根据处方计算出一个片重，然后控制在一定压片片重范围
理论片重=根据中间体重量除以理论万片数，计算出一个片重
应压片重=依据理论片重，除以中间体混合粉含量，折算出含量100%的一个片重
平均片重=生产过程抽取一定数量的片子的重量/片子的数量（数量大于10片）

kgkinger · 发表于 2018-6-12 12:37:11

根据混合混的活性成分含量计算片重。保证活性成分含量与处方量一致。

歪打正着 · 发表于 2018-6-10 23:37:31

解决思路有问题。
首先，出问题的地方是检验方法波动太大，而你的解决思路是改变工艺过程。
这是多大的改变啊。
如果素片能准确检测含量，那么颗粒为啥不行呢？
颗粒的检验方法终归有问题的，没有代表性。
大多数企业都是第二种方法。很少见第一种。
建立适宜的颗粒检测方法，而不是套用成品检测方法。
另外一个可能的问题是，颗粒含量不均匀，要继续找问题。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-6-10 13:15:02

第一种是必然的，工艺规程有片重的标准和范围，不能根据中间检测结果随意调整标准和范围（批记录里也有明确的标准和范围）。中间检测是确认生产是在理论控制范围内的。

八月莫莫 · 发表于 2018-6-10 23:26:09

可以按第一种，不过按你说的情况，怎么感觉你第一种的风险较高！你是否分析出现你说问题的原因，是OOS还是工艺、处方造成的？

jia422938676 · 发表于 2018-6-11 08:08:53

中间颗粒检验不能缺少，中间体含量检验，两份颗粒波动较大，这个是不正常的，排除一下颗粒均匀度、取样点少、取样操作、检测操作这几个方面的因素。片重会根据中间体颗粒含量的检测做小范围的变动。素片测试的时候就晚了。颗粒含量有变化可以调片重，保证含量合格，素片测试含量有变化，接下来怎么调节？？？？？？粉碎返工？

蓝雨~ · 发表于 2018-6-11 10:19:03

根据总混后粉末取样送检的结果来计算应压片重，结果每次都会浮动，所以片重也应该上下调节

wtlive · 发表于 2018-6-12 12:32:55

工艺是粉末直压，不用制粒。混合均匀性偶尔会出现检测粉末两个含量偏差RSD大于2的情况。比较纠结就在这里。但通过控制压片片重范围，经过压片机强制饲料，素片含量重来未出现过有问题，都可以通过片重控制在98%-102%.

jxnu2006 · 发表于 2018-6-17 17:20:19

片重不是固定的吗？比如健胃消食片0.8g/片

45933969 · 发表于 2019-1-2 10:34:22

收了，谢谢！

wangjin1023 · 发表于 2019-4-25 15:47:57

如果总批量固定不变就可以，我们就是主药和一个辅料变。这样就可以

wangjin1023 · 发表于 2019-4-25 15:47:58

如果总批量固定不变就可以，我们就是主药和一个辅料变。这样就可以

ahrpz · 发表于 2021-8-17 10:08:36

要不要折水

[片剂] 片剂应压片重

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