2018年度
国家局医疗器械飞行检查信息汇总表
2018年度
国家局医疗器械飞行检查信息通告
24
公示时间：2018-6-19
被检查单位：湖北仙明医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月23-2018年5月24日
被检产品：一次性使用袋式输液器带针
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现3项严重缺陷：
规范第十三条
洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。
规范第四十三条
粉碎车间使用色母无批号、无采购记录，原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致。不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单。
规范第四十六条
工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序，回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定。
现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第二十条
环氧乙烷灭菌柜相连管道无标识。
规范第二十五条
载明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入质量管理体系文件进行管理，无状态标识无编号。
规范第四十一条
供应商审核记录不完整，未保留2016年、2017年合格供方目录。
规范第四十七条
针管末道清洗操作规程中工艺参数（注射用水清洗1次）与《针管末道清洗过程工艺确认报告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中验证结论（注射用水清洗2次）不符。
无菌附录2.1.1
洁净室部分人员洁净作业培训不到位。
无菌附录2.3.2
1.空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符；未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差；未明确空气净化系统再确认周期，验证资料中环境检测数据未明确动态或静态。
2.空气净化系统未连续运行，每天停机后重新启动要求30min后生产,未进行验证或测试。
无菌附录2.3.4
工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求。
无菌附录2.6.6
未按规定清场，工人在注塑车间生产现场清洁周转箱，针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水，清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符。
无菌附录2.6.12
多批次中间品存放于洁净生产车间和过道，未对贮存条件和时间进行验证。
处理措施：
针对湖北仙明医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
检查同时发现，企业的“一次性使用袋式输液器带针”产品注册证（国械注20173660821）中生产地址为：湖北省仙桃工业园。但针管车间位于“仙桃市张沟镇新民路西侧”，且企业于2016年9月1日完成了生产许可证中生产地址变更，增加了该地址，但注册证中未进行变更。湖北省局应依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）责令企业及时申请相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
23
公示时间：2018-6-19
被检查单位：兰州荣光义齿制作中心
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月22日-2018年5月23日
被检产品：固定义齿、定制式全瓷固定义齿
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现5项严重缺陷：
规范第三十九条
采购控制程序（编号Q/RG G02.07-201）未包括合格供应商的再评价规定。
规范第五十四条
2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期（甘食药监械（准）字2014第2630008号），未印现行有效产品注册证编号：甘械注准20172630035。
义齿附录第2.5.2
定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序。口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书（编号RG-2016-002）规定：臭氧和紫外线消毒20-30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备。
义齿附录第2.7.1
未对销售单位管理进行规定，未建立完整的销售单位档案，未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件，查订单编号RG180502396销售单位为“某某牙科”，企业不能提供该销售单位加工协议及资质证明文件。
义齿附录第2.8.1
未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定。
现场检查共发现13项一般缺陷：
规范第十七条
库房物料无货位卡，无物料管理台账，检查期间原材料库存数量无记录。
规范第二十条
主要生产设备如中频铸造机、烤瓷炉等无设备维护保养规定；消毒柜无使用规程。
规范第二十七条
企业制定有质量记录控制程序，但未对生产活动的记录控制进行规定。
规范第二十八条
企业设计控制程序（Q/RG G02.06-2016）未包含风险管理要求。
规范第三十一条
提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审。
规范第五十五条
染色液使用指导书规定染色液开封后2个月内用完，现场发现开封染色液，未记录开封时间。
规范第五十九条
不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》（RG/GY-03-2016）规定提供批号为17002125”底膏的验收记录。
规范第七十一条
未按照《不良事件监测和报告制度》(RG/G-07-2016)进行用户调查，未保存不良事件收集、处理及评审记录。
义齿附录
2.1.3
《各部门负责人及检验员任职要求》（RG/G-19-2016）规定人员学历应为相关专业大专以上，查检验员“曹某”为中专学历。
义齿附录2.2.5
未制定危险品防护程序，酒精、牙托水未单独存放，无专人管理领用记录。
义齿附录2.4.4
查看“某某贸易有限公司”的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期。
义齿附录2.5.3
企业无接收区、模型工件盒的消毒规定。
义齿附录2.5.6
未对主要义齿原材料进行物料平衡核查。
处理措施：
针对兰州荣光义齿制作中心生产质量管理体系存在严重问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
22
公示时间：2018-6-7
被检查单位：杭州协合医疗用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年05月24-2018年05月26日
检查产品：注射用交联透明质酸钠凝胶
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现10 项一般缺陷项：
规范十七条
解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。
规范二十七条
《质量控制程序》（Q/YHC-031）、《批记录管理制度》（Q/YHC-031）关于记录中批号有多种不同规定，如编号为BGE1804001检验报告和记录中出现产品批号（H180305C11A）、灭菌批号（H180308N2）、检品批号（H180305C11）等形式。
规范四十九条
文件提出需对交联工艺中交联温度进行验证，但验证报告中无温度参数。
规范五十七条
理化检验室试剂架存放1瓶（500ml广口瓶）标准砷贮备液（剧毒品）、检验室存放的标准铅贮备液、硫代硫酸钠滴定液采用广口瓶存放，不符合贮存要求。
规范六十六条
查看编号为C20170701投诉单发往某医院的36支注射用交联透明质酸钠凝胶1ml，批号为H170301B11A,有8支外包装规格为0.5ml，发生错误的产品最终退回，原因为产品包装标识不清。预防纠正措施为在包装上加色标，但投诉记录表中CAPA结论为“否”。
植入性附录2.1.6
制定了洁净工作服管理规定，但洁净间未标示穿戴说明或示意图。
植入性附录2.6.13
灌装岗位操作规程(编号：XHSO-23)中6.3.6规定要进行装量调节，需用试机注射器，但企业并未对试机注射器的储存条件等进行规定和控制。
植入性附录2.4.3
2018年3月环氧乙烷灭菌器性能再确认报告（设备G0150600103）无环氧乙烷投药量确认结果，不能提供产品组件推杆的解析验证记录。
植入性附录2.7.4
对湿热灭菌用装载物的储存条件、初始污染菌监测和使用管理等情况未进行规定。
植入性附录2.7.6
批号为H160222A111留样观察记录，12个月、24个月共2次检测均没有无菌检查项目，且不能提供不检“无菌”的理由。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
21
公示时间：2018-6-7
被检查单位：重庆美域义齿制作有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月25日-2018年5月26日
检查产品：定制式固定义齿
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十七条
库房查见钴铬烤瓷合金（沪食药监械（准）字2014第2630359）和牙科金属烤瓷铸造合金ET-02型（豫械注准20152630734）共用同一物料编码。
规范第二十七条
生产记录原材料信息记录不完整，仅记录批号，未按规定记录合金名称，未记录铸造温度及升温速度。
规范第四十九条
排版切削系统确认方案、蜡形扫描设计软件确认方案规定，每年进行一次再确认。企业提供2015年9月的有首次确认报告，未进行再确认。
规范第五十七条
电子天平（SD-168）的合格标记上未按《检验（计量）设备管理制度》（KD/Z-04-2016）标注设备编号和使用有效期。
规范第五十九条
《主要原材料的检测方法》（KD/Z-03-2017）的瓷块抽样验收方法中未规定抽样方式。
规范第六十四条
销售记录未按照《销售服务管理制度》（KD/X-04-2016）规定记录销售单位联系方式，顾客档案记录未记录医疗执业许可证有效期限。
规范第七十条
返工控制程序（编号KD/CX-25-2（0））规定，返工执行《产品返工流程》，企业未制定《产品返工流程》。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
20
公示时间：2018-6-7
被检查单位：山东博士伦福瑞达制药有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年05月22-2018年05月23日
检查产品：医用透明质酸钠凝胶
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第十七条
立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于立体库中。
规范第三十四条
溶解间A级区沉降菌测试2018年3月11日采样时间的验证记录，没有培养基放置、收取的具体操作时间。
规范第三十五条
环氧乙烷灭菌解析确认记录（2017-10-11），方案规定解析3天测试环氧乙烷残留量，企业提供的2017年12月21日灭菌的PVC实际测试日期为2017年12月28日，与方案规定时间不符合；不能提供环氧乙烷残留量控制为2mg/g的依据。
规范第五十条
查看180410021透明质酸钠凝胶批生产记录，有关设备清洗记录未体现清洗的设备名称。
规范第六十六条
2018年顾客投诉记录共2次，编号为MT1802记录中顾客投诉产品有气泡2支，但企业CAPA分析结果为“未发现产品质量存在缺陷”。
无菌附录2.2.2
净化区通往外界的物料传递窗，未安装压差计进行监视。
无菌附录2.2.15
过滤灌装工艺中压缩空气过滤膜的更换为3个月一次，而企业的验证是6个月一次。
无菌附录2.7.3
洁净环境监测记录（2018-01-20）453#、456#采样点采样结束时间为2018年1月20日，13：10；培养开始时间为2018年1月23日，11：00。空气中微生物监测管理规程（CFA2200038）没有采样后转入培养工序有关时间的规定。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
19
公示时间：2018-6-7
被检查单位：山东博科生物产业有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年2月1日
检查产品：生物安全柜
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第6条
企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与。
规范第17条
原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机，混放有一台FS146风机。
规范第24条
生产计划单BKFH18-004提出，应生产11231BBC86型号50台，使用风机型号FS146（220V），实际生产过程将其中1台风机更换为FS133T型号（110V），企业解释是因接到紧急订单(供出口），只能临时改装，但企业未对上述流程做出相关规定。
规范第27条
部分记录不能有效保证产品生产活动可追溯性，抽查型号11240 BBC86产品领料表上缺“生产单号”栏目，无法溯源到生产计划单。
规范第37条
对11240 BBC型生物安全柜控制软件的完整版本进行过2次轻微增强类软件更新升级，现行版本号为AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但无相应文件规定，也无软件升级后验证、评审、确认记录。
规范第41条
供应商审核评价未严格按照采购控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采购部支持性文件汇编(BK-Ⅲ-CGB-201613)执行，如质检中心未提交《供应商品质评分表》，不能提供关键物料过滤器供方评价过程记录。
规范第43条
未收集关键物料风机供应商最新资质证明文件。
规范第59条
个别采购物品进货检验记录不全，抽查型号为FS133Q风机（数量300）进货检验记录，仅记录了5个编号零部件检验数据，按照《零部件检验规范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）规定，关键零部件风机尺寸、耐压、转速试验按照5%的比例进行抽检。
规范第67条
不合格品控制程序未对生产过程中出现的不合格品处理进行规定。
规范第73条
未对收集到的与产品质量、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析。如顾客多次反映紫外灯相关问题，企业未查找原因，并采取相关措施。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
18
公示时间：2018-6-7
被检查单位：湖南永灵医疗用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月22日
检查产品：一次性使用导尿包
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
该企业于2018年4月28日向湖南省湘潭市食品药品监督管理局提交了停产说明。检查组现场对湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋生产场地进行核实，确已停产。
处理措施：
企业恢复生产前，应按照规定书面报告湖南省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。湖南省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
17
公示时间：2018-6-7
被检查单位：北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年05月21日
检查产品：冲击波治疗仪
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
该企业2018年5月4向北京市海淀区食品药品监督管理局提交停产说明，原生产地址已停止生产，现场无人员和设备。新地址北京市昌平区超前路5号4栋6层624-626号正在装修中。
处理措施：
企业恢复生产前，应取得生产许可证地址变更许可，并按照规定书面报告北京市食品药品监督管理局,经市局检查符合要求后方可恢复生产。北京市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
16
公示时间：2018-6-4
被检查单位：长沙市精通医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月10-2018年5月11日
检查产品：定制式活动义齿
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现7项严重缺陷：
规范第十八条
企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企业未配置粗糙度分析仪。
规范第十九条
《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡。但企业未配备振荡器。
规范第四十三条
1. 主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496。
2. 主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金的批号和有效期信息。
规范第四十四条
抽查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金 SPARTALLOY ALLOY物料检验原始记录，企业未留存金属原材料生产企业出厂检验报告。
规范第五十三条
原材料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区分不同批次树脂牙生产批号。
规范第七十二条
未提供上一年度《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
义齿附录2.7.1
未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件。
现场检查共发现15项一般缺陷：
规范第十五条
生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施。
规范第四十一条
抽查主要原材料牙科钴铬支架铸造合金供方，企业未提供供方审核评价记录。
义齿附录2.2.5
铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设施，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离。
规范第二十条
铸造车间内的箱式电阻炉的设备状态管理标识为“停机”，但现场查见该箱式电阻炉内正在进行铸造。
规范第三十七条
1. 胶托钢托组生产区内进行的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养规范》（编号CSJT/SB-15）规定电压设置为12V。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
2. 《铸造作业指导书》（文件编号CSJT/SOP-05）规定，铸圈放入930-950℃的烤箱中进行烧焙，烧焙时间40-45分钟，但《支架（钴铬）包埋料使用说明书》中规定升温至950℃，保温45-60分钟。
规范第四十四条
《原材料检验作业指导书》（文件编号CSJT/SIP-02）中未对金属原材料企业不能提供金属元素限定指标检验记录的，应对金属原材料进行检验或不予采购作出规定。
规范五十五条
石膏蜡型组车间内发现两桶敞开存放的石膏，无状态标识和污染防护措施。
规范五十九条
抽查2018A05132定制式固定义齿成品检验报告，未按《出厂检验作业指导书》规定开展“入检”和“形态检验”，且出厂检验项目中未包括表面粗糙度。
规范七十一条
反馈控制程序（文件编号CSJT/QP-14）规定:市场销售部主导顾客反馈并对处理情况进行跟踪和分析，但企业未提供接受、调查、评价和处理顾客投诉的相关记录。
义齿附录2.1.4
未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明。
义齿附录2.2.3
石膏切割、模型修整区与蜡型区背靠背相邻，无分隔，易造成污染。
义齿附录2.2.4
成品消毒后热收缩机塑封工序位于收模登记区，易造成污染。
义齿附录2.5.2
《出厂消毒作业指导书》规定用高温蒸汽对工具盒，产品模型和产品进行高温消毒。但企业唯一一台蒸汽机放置在易产尘的打磨区域。
义齿附录2.5.3
未提供接收区、模型工件盒的消毒记录以及生产区工作台面的清洁记录。
义齿附录2.5.5
企业提供了《金属废料管理规范》（文件编号CSJT/MS-20）和《废料登记表》（编号CSJT/GLQP-10-001）样张，现场未查见金属废料，无法确认产品生产后的金属废料是否按规定进行了处理。
处理措施：
针对长沙市精通医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
15
公示时间：2018-6-4
被检查单位：重庆欣汶医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月8日-2018年5月9日
检查产品：形状记忆肋骨环抱接骨板
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现2项严重缺陷：
规范第三十七条
经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业2015年11月25日与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录。
规范第四十六条
2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录。
现场检查共发现5项一般缺陷：
规范第二十二条
检验回复性能的37℃水浴箱（编号SYG-01,SYG-02），未进行计量校准。
规范第四十一条
未按照《采购控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某金属材料有限公司”进行现场调查并保存记录。
规范第五十条
未能提供批号为170617 （型号：JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录。
规范第五十九条
规范第七十条
未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析。
处理措施：
针对重庆欣汶医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。
14
公示时间：2018-6-4
被检查单位：海南泰合医疗科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月9日-2018年5月10日
检查产品：旋磁式糖尿病治疗仪
型号：WSJ-B型、WSJ-D型、WSJ-E型、WSJ-F型
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现4项严重缺陷：
规范第十条
管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。
规范第四十三条
现场发现的主机面壳无购进记录；探头线、遥控器线等供应商档案中缺少资质证明文件。
规范第五十条生产工序二的某工作人员工作量记录（2018年4月至5月）中反映的生产行为，无对应的批生产记录。
规范第五十八条
产品出厂检验报告（批号170329 编号170329-001）中的检验项目与产品出厂检验规程不一致，缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目。
现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十二条
医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。
规范第十七条
仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录；
退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003，编号161003-005、161003-006）未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内。
规范第二十条
未能提供2018年生产设备的使用、清洁、维护和维修记录。
规范第六十一条WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪（批号150422、161016）的留样无留样观察记录。
规范第六十八条
未能提供对WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪不合格产品（批号150330）采取相应处置措施的记录。
规范第七十三条
未根据《顾客满意监视和测量控制程序》（HNTH-QP-19）开展客户调查。
规范第七十四条
企业未建立预防措施程序。
处理措施：
针对海南泰合医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，海南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
13
公示时间：2018-5-28
被检查单位：洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月8日-2018年5月9日
检查产品：全瓷义齿固定修复体
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现12项缺陷：
规范第二十条
未制定LAVA CNC500切削机、yenadent切削机、DEKEMA烧结炉和programant烤瓷炉清洁规程；未能提供上述设备的使用记录和部分设备的清洁记录。
规范第二十二条
未能提供检测用八倍放大镜和VITA比色板的使用记录。
规范第二十五条
原材料“染色糊剂”检测记录中存在涂改情况，但未签注修改人员姓名和日期。
规范第四十九条
未见玻璃陶瓷压铸加工工艺中上瓷工序的验证记录。
规范第五十一条
产品标识控制程序未细化生产过程中产品标识相关要求。
规范第五十五条
产品防护控制程序未规定中间品防护要求。
规范第五十七条
检验仪器温湿度计、数显卡尺取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。
附录2.4.7
设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示瓷粉、瓷块信息。
附录2.5.2
未记录消毒设备紫外灯累计使用时间；成品消毒记录表未载明所使用的消毒设备和消毒方式。
附录2.5.5
未建立产品生产加工过程中部分废料（如石膏、氧化锆）的处理制度。
附录2.5.6
未建立主要原材料物料平衡控制操作指导书，未明确主要原材料实际用量与理论用量可允许的偏差范围。
附录2.6.1
原材料“氧化锆牙体粉”检测要求中，未对物料色泽的检测标准作出规定。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
12
公示时间：2018-5-29
被检查单位：上海普洛麦格生物产品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月8日-2018年5月9日
被检产品：沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第二十七条
十万级洁净车间的器具清洗间内存放有标识为“已清洗”玻璃器皿，无具体清洗日期、清洗人员记录；查阅沙眼衣原体阳性质粒配制记录（407-RD）中标注为自制的CT质粒（批号20170222），无法对其前处理过程进行追溯。
规范第五十条
批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的生产记录中，核酸提取液配制记录缺少主要设备信息（如天平、移液枪）。
规范第五十九条
生产工艺规程（编号207-PM-001）4.7.2条中规定分装完成后进行灯检，检查是否有异物，及瓶中是否加了样品，查看半成品（核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照）灯检记录，只记录灯检总数量、合格品数量、不合格品数量。
附录2.1.2
未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训。
附录2.2.5
质粒的前处理未在万级洁净环境下进行操作。
附录2.2.11
十万级洁净区的蒸汽灭菌功能间未设置温湿度监测装置。
附录2.3.6
温度报警系统提示2018年3月9日19时10分位于TT-EP-126-01E温度探头报警，企业未按体系文件中偏差处理规程（107QA-002）的规定进行偏差处理。
附录2.6.9
手消毒标准操作规程（编号307-PM-004），未明确消毒剂品种、更换周期、使用频次。
附录2.6.16
查批号为0000250984沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）生产记录，剩余的核酸提取液、扩增反应液、阳性对照、阴性对照中间品按废液废物进行处理，但无处置记录。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
11
公示时间：2018-5-29
被检查单位：江苏为真生物医药技术股份有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月10日
被检产品：人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
缺陷和问题描述：
该公司2017年8月申请新增生产场地许可变更，新地址为苏州工业园区金鸡湖大道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日，江苏省食品药品监督管理局对新增地址进行检查，目前公司正在根据检查意见整改，尚未取得生产许可证地址变更。对该企业原生产地址苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层，江苏省局在检查记录表中提出，该地点拆迁，目前已停产。检查组现场查看，无人员在岗，未见生产迹象，检验设备已搬离。对上述情况，企业提交了“企业情况说明”。
处理措施：
企业恢复生产前，应取得生产许可证地址变更许可，并按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
10
公示时间：2018-5-28
被检查单位：杭州德凯利医疗器材有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月8日-2018年5月9日
检查产品：活动修复体
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现19项一般缺陷：
规范第五条
《各岗位职责权限与任职条件制度》（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》（文件编号QP-15）中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。
规范第15条
成品库未配备防昆虫设施。
规范第17条
成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。
规范第34条
消毒工艺验证报告称“已提交杭州市疾病预防控制中心进行无致病菌的检验，目前检验尚未完成”，但验证结果为“消毒柜设备、操作规程、作业指导书、操作人员素质均满足要求”。企业无法提供杭州市疾控中心的检验报告。
规范第37条
1.《活动修复体抛光组作业指导书》规定铸圈烧焙工序在10min内，使温度升至600℃，在90min内，温度上升至980℃后保温维持，开始铸造。《铸造工序验证》中规定铸造温度为960℃。但现场两台马福炉调节仪温度显示分别为1036℃和993℃。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
2.2017年9月10日已作废的活动修复体作业指导书（编号Q/HZDKL•TQ7.5-03)，与在用版本（编号TQ-06）活动修复体作业指导书在蜡型工序、铸圈烧焙和排牙等工序规定具体参数指标均不一致，企业未能提供设计开发更改记录。
3．《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，将牙模放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《模型消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-01）中规定，将模型放进臭氧紫外线消毒柜，持续消毒30分钟，实际在消毒前还对牙模进行烘干，两者不一致。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
规范第43条
《原材料检验规范》中仅规定石膏粉、包埋料、蜡片不允许只检验外观和包装，但未对具体应检测项目作出规定。
规范第57条
表面粗糙度仪校准实测平均值为0.109μm，标称值为0.025μm，企业未对较大偏差值进行评估，对以往检验结果进行评价，并保存相关记录。
规范第77条
《质量体系审核程序》（文件编号QP-03）规定:法律、法规及其他外部要求变更，必要时应进行计划外临时审核，但企业内审时，未对《医疗器械生产质量管理规范》及义齿附录实施中涉及企业质量管理体系运行情况进行审核。
义齿附录第2.1.4条
未提供某活动修复体蜡型组岗位人员一年内健康体检证明。
义齿附录第2.2.3条
易产尘工序（打磨、抛光）、易污染工序（模型室下水处）与相对清洁的工序（蜡型、排牙）相邻，处在同一区域，无分隔，且未明确相应环境控制规定。
义齿附录第2.2.5条
《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》规定，易燃气体气瓶与助燃气体气瓶不得混放。易燃气体及有毒气体气瓶须放在规范、安全的柜中或有相关防护措施；压力气瓶竖直放置时，应采用架子和套环固定，做好区域或标牌标识。现场查见液化气和氧气钢瓶靠窗放置在四平方米左右房间内，无架子和套环固定，天花板悬吊有一根裸露电线，现场未配备相关消防设备。
义齿附录第2.2.6条
铸造室未安装排烟和烟气过滤装置，未配备防火设施。
义齿附录第2.4.4条
抽查Q80411HF396A设计单，某品牌塑钢牙原材料由医生提供（自备），无法提供供方资质和原材料相关证明文件。
义齿附录第2.4.7条
设计单未包括主要原材料的注册证号或备案号和邻牙接触关系。
义齿附录第2.5.2条
《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，产品完工后将成品放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《成品消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-20）规定，成品采取蒸汽机消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干净，两者不一致。
义齿附录第2.5.3条
未提供模型工件盒的消毒记录和生产区工作台面清洁记录。
义齿附录第2.5.5条
未提供金属尾料的处理规定和相关处理记录。
义齿附录第2.5.7条
抽查牙模编号Q80327AE067A的活动修复体生产记录，未按《定制式义齿产品追溯流程》规定，记录主要原材料钴铬钼基铸造合金批号、材料注册证号、材料供应商、主要生产设备。
义齿附录第2.6.1条
《活动修复体检验规范》（文件编号TQ-04）规定的出厂检验项目中未包括“义齿的组织面不得存在残余石膏”项目。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
09
公示时间：2018-5-28
被检查单位：海南沐尔电子产品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月8日
检查产品：MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
2017年10月10日，海南沐尔电子产品有限公司向海南省食品药品监督管理局提交注销该公司《医疗器械生产企业许可证》申请。2017年10月19日，海南省食品药品监督管理局下发《海南省食品药品监督管理局关于注销海南沐尔电子产品有限公司医疗器械生产许可证的通知》（琼食药监械〔2017〕39号），同意注销该公司《医疗器械生产企业许可证》（琼食药监械生产许20130007号）。2018年5月8日，检查组赴该公司注册、生产地址（海口市文明东路山内花园6幢302室）检查核实，该公司已搬离。
处理措施：
海南省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。
08
公示时间：2018-5-28
被检查单位：东莞定远陶齿制品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月10日--2018年5月11日
检查产品：定制式固定义齿
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现10项缺陷：
规范第二十二条
未能提供放大镜、卡尺、比色板、表面粗糙度比较样块使用记录。
规范第三十二条
未能提供全瓷修复体设计和开发转换活动记录,以及金属烤瓷固定修复体铸造、焊接、烤瓷等关键过程设计和开发转化的确认记录。
规范第五十五条
产品防护控制程序未细化产品生产过程中污染防护、搬运防护等相关要求。
规范第五十七条
检验设备表面粗糙度比较样块取得校准证书后，未对证书上给出的偏差进行分析和标识。
附录2.1.4
人力资源控制程序未细化人员健康管理（如体检项目、体检频次等）相关内容。
附录 2.4.6
未对金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标检验记录的情况建立相关制度。
附录2.4.7
设计单主要原材料选项以商品名代替，未明示全瓷固定修复体瓷粉、瓷块信息。
附录2.5.3
消毒作业指导书未细化来货接收区、生产区工作台面清洁、消毒规定。
附录2.5.5
金属原材料管理规定未对铸造后回收金属的处理流程和报废标准做出规定。
附录2.5.6
金属物料平衡管理作业指导书未对金属平衡率计算公式中“单颗用量标准”的确定方法做出规定；未对金属平衡率超出可接受限值后采取何种措施做出规定。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
07
公示时间：2018-5-28
被检查单位：成都迪康中科生物医学材料有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年5月10日-2018年5月11日
检查产品：可吸收骨折内固定螺钉
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第二十二条
未提供特性黏度检验用控温温度计（编号69）的计量校准证书。内毒素检验器皿干燥用恒温干燥箱（编号010307203，型号DHG-9146A）无计量校准证书。
规范第三十七条
未对设计和开发的更改进行识别。
规范第五十条
批生产记录（批号L180101规格ø3.5×40-3）中未记录部分主要设备名称和编号，如烘料工序用称量天平。
规范第五十九条
产品技术要求附录B、附录C要求控制实验环境为温度23±2℃，湿度60%±5%，但实验室未按要求对环境进行控制。
规范第七十七条
2017年10月进行的内审未对不合格品如杂质、气泡导致不合格产生的原因进行分析。
植入附录2.3.1
抽查规格D- ø8.0×25-33产品的模具，未能提供《模具管理制度》（编号DK2K/GL-YF-002）要求的模具验收报告。
植入附录2.3.4
未按照《纯化水站安全操作规程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存对纯化水管路进行清洗、消毒的记录。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
06
公示时间：2018-5-22
被检查单位：北京佰仁医疗科技股份有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月16日至4月18日
产品名称：
人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163460809）
人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163461798
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第十七条
现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。
规范第二十条
瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修的操作规程。
规范第二十七条
1.《瓣架加工作业指导书》（编号YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）规定，产品完成加工后审核无毛刺、无裂纹、表面光滑三项指标，随机抽查2017年12月《零部件加工及审核记录》，显示2017年12月22日生产了加工批号G01171201的A19型号瓣架10个，审核了无杂质、无毛刺、无裂纹等七项指标均划勾表示合格，询问审核签字人如何审核产品无杂质，回答记录有笔误，仅按照作业指导书进行审核，但作业指导书与记录不一致，无法追溯。
2.三楼万级材料处理室查见生物组织抗钙化处理生产记录，未记录生产工艺规程中要求静置48小时的起、止时间。企业提供的清洗过程再验证记录，仅记录清洗前后pH检测数值之差，未记录清洗前后分别测试的pH值。
规范第四十三条
1.一楼原材料库1的瓣架丝的库存台账（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序号001，单位g），显示目前库存数量：批号84461结存2900，批号85323结存3700，总结存6600，实际称量结果为批号84461结存3.0Kg，批号85323结存5.27Kg。帐卡物不符。
2.企业不能提供长春某公司生产的牛心包片采购验收准则（SOP）。
规范第四十九条
企业不能提供电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）软件验证方案和报告。
规范第六十一条
质量手册及产品留样管理规定（编号GY/SC/JS- 7.5-05）中确定生产部门与质量部门各自承担留样管理职能，实际操作中为生产部门进行留样观察，质量部门进行检验，未突出质量部对产品留样职责。
植入附录2.2.12
二楼万级清洗室温湿度计（设备编号BR-YJ-500）显示湿度为72%。
植入附录2.4.3
企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告。
植入附录2.7.4
检查《无菌检查记录》（编号ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），质量部在生产加工间的超净工作台进行人工生物心脏瓣膜无菌检查操作。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报原总局医疗器械监管司。
05
公示时间：2018-5-14
被检查单位：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月17-4月18日
产品名称：血液透析浓缩液，血液透析干粉
检查目的：专项检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现2项严重缺陷：
规范第五十条
现场查看2018年1月到4月与B液直接接触的10LPE桶的采购记录，购进17122001批次10L PE桶5000个,18011101批次10L PE桶10000个，查看此两批次领料记录和库存，全部用完，已无库存；
查看2018年1月到4月B液生产记录，共生产24批，使用17122001批次10LPE桶约7500个,使用18011101批次10LPE桶约6795个，无法追溯。
规范第七十八条
企业于2017年10月27日进行管理评审，评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”，预防措施为“加强体系学习”，但企业不能提供改进措施处理单和相关培训记录。
现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第十三条
器具清洗间地漏脏污，洁净区设施操作规程（KRD-06-45）中有地漏清洁要求，但无清洁记录。液搅拌间排废液软管直接插入地漏，无任何防护措施。洁净区气闸间与外包间门封闭不严。
规范第十五条
洁净区脱外包与原材料暂存间无压差表，粉搅拌间与走廊也无压差表。
规范第二十七条
临时进入洁净区的人员，未按照人员进出洁净区卫生操作规程（KRD-06-42）中4.3.2的规定填写记录。
规范第三十七条
企业不能提供浓缩液A生产工艺流程更改识别记录，更改未经评审、验证和批准，文件规定为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤-灌装-封口-贴标，查现场实际生产工艺为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤1-过滤2-混合-过滤3-灌装-封口-贴标。
规范第五十七条
不溶性微粒检测仪技术标准、操作和保养规程（KRD-05-22）未规定该设备的校准要求。
规范第五十八条原材料碳酸氢钠（铝盐、铜盐）；醋酸钠（红外光吸收图谱)检验项目委托武汉大学资源与环境科学院检验，受托方无相关项目的检验资质，受托方出具的检验报告未盖具公章。
规范第六十一条
留样观察室未按留样管理规程(KRD-05-05)建立原材料留样台账，无留样样品观察记录。
留样规定浓缩液A留样期限为一年半，查留样室没有2016年10月17日-10月30日生产的产品。
规范第七十七条
2017年10月20日企业进行内审，一位内审员至今未取得培训证书。
处理措施：
对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司生产质量管理体系存在严重问题，湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产
2018年5月9日
04
公示时间：2018-5-9
被检查单位：成都康富科学仪器有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月17日-2018年4月18日
产品名称：超声电导治疗仪
检查目的：有因检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第十七条
原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）。
规范第二十条
生产设备没有状态标识。
规范第二十七条
设施保养记录（文件编号：KF/QP05-R05-201803001）全部为打印，没有保养人手写签名。
规范第四十三条
未按企业《供应商审核指南要求》审核采购物品的生产工艺说明、安全性评估材料，A类原材料未审核、保留检验报告。
规范第五十一条
现场正在生产的治疗头无标识。
规范第五十七条
电子天平、游标卡尺等计量器具未按企业规定进行检定，只提供了校准证书。
规范第五十九条
检验原始记录不齐全，未能全面体现原始检验过程。
规范第六十四条
对客户使用产品进行指导培训工作由经销商开展，但与经销商签订的合同中未明确该内容，不能提供相应的售后服务记录，不能满足可追溯性的要求。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
03
公示时间：2018-5-9
被检查单位：江西三鑫医疗科技股份有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月19-20日
产品名称：血液透析浓缩液，血液透析干粉
检查目的：专项检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第十三条
洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。
规范第十七条
原材料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记录存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内，无标识。
规范第二十条
净化空调系统及设备管理（S/G M01-24，C/0）规定初中效过滤器压差每日监测一次，检验室空调净化系统出入口距离地面2.2米，长77厘米，宽66厘米，空间较小，不便于日常监测，也不能提供监测清洗维护记录。
规范第三十四条
程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）规定中间品储存6个月，查透析液桶储存的验证报告，验证用透析桶无生产日期和批号，无法判定验证用桶储存是否达到6个月。
规范第三十七条
桶吹塑生产工艺实际为吹塑（生产桶）的废料用于注塑（生产外旋盖），查桶生产工艺流程图为吹塑废料用于吹塑和注塑，未进行记录和评审。搅拌桶使用玻璃液位器更换为电子液位器，未进行记录和评审。
规范第四十三条
企业采购A类物料高阻隔铝箔膜要求供应商在十万级洁净车间生产，但未见供应商的十万级洁净间检测报告。企业规定透析干粉的滤芯孔径大小为50微米，未对该物料的供应商提出滤芯的孔径大小要求。
规范第五十五条
企业产品防护控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暂时存放加料现场的各类材料，必须有明确的标识和防尘措施，现场发现粉脱外包间无标识、无防尘和净化功能。
规范第六十一条
留样室摆放PUS-2018N半自动生化分析仪、不锈钢架，留样透析粉塑料袋外包装上积满灰尘。原材料未按留样观察管理规定（文件编号：S/GM01-22）4.1.3要求进行留样。
规范第七十条企业未建立不能返工的不合格品的销毁制度。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
02
公示时间：2018-5-9
被检查单位：天津正天医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月19日至4月20日
产品名称：髋关节假体
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现6项一般缺陷：
规范第五十一条
在洁净生产区的包装间同时进行批号为1800030265 金属接骨螺钉（松质骨螺钉）和批号为1800027907脊柱固定器（椎弓根螺钉）包装，没有具体产品区域标识，查看包装作业指导书（编号：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《洁净车间管理制度》（编号：ZT/SOP-6.4 -01-007），没有多品种包装的区域标识管理规定。
规范第二十条
查看《空调净化系统管理办法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效过滤器维护与保养规定：当压差值达到更换后初始压差值加150 Pa时需进行更换。查空调系统（编号051-023）的设备使用记录（ZL-180402-6984-01），更换后的压差初效和中效的初始值均为50Pa，2018年4月10日记录初效压差60 Pa，中效压差50 Pa时更换初效和中效过滤器。更换后2018年4月11日至2018年4月19日，初效压差均为50Pa，中效压差值均为80Pa，未达到更换效果。
规范第二十四条
企业制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F/O）,规定“本程序适用于植入性医疗器械和手术器械的质量管理体系运行有关的所有控制文件”，未覆盖企业应适用的所有在产医疗器械产品。
规范第二十七条
1.铸造车间《真空感应炉操作记录》（文件编号ZT/JL7.5-0.1-057-004记录编号ZZ1802228-5203-001）炉号2018-0255使用的材料批号原始记录填写为2018-063，采用杠改方式修改为2018-067，无修改人签署姓名和修改日期，追溯该批材料物资判定报告和出入库记录显示该批材料批号应为2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鹏源记录表单产品供货单》（编号TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工关节（料号PE）产品批号，涂改后不可辨识原有信息，无修改人签署姓名和修改日期。
2.企业不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）规定对于关节报废产品，需填写《不合格品处理单》及《关节产品追溯表》，抽查《不合格品处理单》（ZT/JL-8.3-01-004）仅有不合格品的原材料批号，没有不合格品的具体标识号。《关节产品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）没有记录人员签字信息。
规范第三十七条
产品髋关节假体的组件球头型号已变更为QT，企业未识别该项更改，未保持更改记录。
规范第四十三条
企业2018年度《合格供方名录》（ZT/JL-7.4-01-002,2018年3月29日批准）列明北京盛达青峻金属制品有限公司所供产品为钴铬鉬关节，通过检查双方签订质量保证协议和采购合同，企业实际从该供方还采购钴铬鉬合金。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
01
公示时间：2018-5-9
被检查单位：重庆京渝激光技术有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查时间：2018年4月19日-2018年4月20日
产品名称：调QNd：YAG激光治疗机、Nd：YAG激光治疗机、SPLB型脉冲激光美容治疗机、红蓝光治疗仪
检查目的：合规检查
检查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
缺陷和问题描述：
现场检查共发现 9项一般缺陷：
规范第八条
管理人员不熟悉相关法律法规，对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。
规范第十七条
生产现场存放多种五金件，没有标识和帐卡。
规范第二十条
现场没有设备状态标识。设备运行记录（文件编号：CX-JYL008-006 A/0）内容不完整，未记录详细的开关机时间。
规范第二十七条
KTP晶体供方再评价记录中保留了一份英文产品介绍，采购人员、检验人员均无法识别，保留文件不易识别。
规范第四十三条
购进物料未按批号查验检验报告，供方提供的自检报告中没有批号描述。
规范第五十七条
企业正在使用的激光功率/能量计校准证书已过有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校准。
规范第五十九条
原材料、半成品检验的报告与检验记录未区分，写在一起，检验记录不能反映检验的具体时间、环境、条件、具体实验步骤等内容。
规范第七十条
企业未制定《产品报废管理制度》及相关记录表格。
规范第七十三条
《数据分析控制程序》中未包括对收集到的不良事件的数据进行分析的内容。提供的2016年的数据分析报告与该程序规定不完全相符。程序规定要采用统计方法，采用排列图、因果图等进行分析，实际未采用。
处理措施：
针对该公司检查中发现的问题，重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发表于 2018-6-20 09:53:20
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