供应商相关问题

799644286 · 发表于 2018-6-25 10:26:36

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中药饮片企业会对饮片进行质量回顾和稳定性考察吗？在GMP认证的过程中，会问及相关问题吗？

摇曳爱 · 发表于 2018-6-25 10:29:36

年度质量回顾需要，稳定性考察不需要。

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-25 11:19:07

回顾必须，稳定性考察可略

799644286 · 发表于 2018-6-25 11:47:16

快乐一只鱼发表于 2018-6-25 11:19
回顾必须，稳定性考察可略

那饮片厂的质量回顾是针对于每一个饮片做的吗？

799644286 · 发表于 2018-6-25 11:48:54

摇曳爱发表于 2018-6-25 10:29
年度质量回顾需要，稳定性考察不需要。

饮片厂的质量回顾是针对于每一味饮片的吗？为啥稳定性不做，是因为没有规定贮存期吗？如果有贮存期的是不是就要做呀？谢谢！

摇曳爱 · 发表于 2018-6-25 12:08:40

新版GMP附录中药饮片第五十五条第五十五条企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
所以可以选品种做，但是必须涵盖所有炮制范围（方法）
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，所以中药饮片可不做
多看看法规，还是有好处的。

799644286 · 发表于 2018-6-25 12:59:09

摇曳爱发表于 2018-6-25 12:08
新版GMP附录中药饮片第五十五条第五十五条企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分 ...

谢谢老师的指导