生产工艺

花中君不 · 发表于 2018-6-30 08:15:59

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请问各位老师，现行工艺与再注册工艺一致，就可以认为工艺一致性了吗？

无声断魂 · 发表于 2018-6-30 08:36:16

好像是这么个意思，国家给了一次改过自新的机会

花中君不 · 发表于 2018-6-30 08:57:03

无声断魂发表于 2018-6-30 08:36
好像是这么个意思，国家给了一次改过自新的机会

还是与最原始的注册批件对比，有的处方药材都变了。头疼

beiwei5du · 发表于 2018-6-30 09:04:05

花中君不发表于 2018-6-30 08:57
还是与最原始的注册批件对比，有的处方药材都变了。头疼

肯定是看你实际的工艺生产和你最近申报的工艺一致（如果有再注册，那就是再注册工艺）。
不知道楼主为什么问这个问题呢？？是基于什么的考虑？？

花中君不 · 发表于 2018-6-30 09:09:03

因为有的说法是最原始批件，我晕了。

无声断魂 · 发表于 2018-6-30 09:31:37

花中君不发表于 2018-6-30 08:57
还是与最原始的注册批件对比，有的处方药材都变了。头疼

很多原始的都是胡编乱造的，后来国家进行工艺核查、再注册，算是给了一次机会吧，很多企业都是趁这个时候更改了工艺，而检查员一般也是以最近的注册工艺为准

花中君不 · 发表于 2018-6-30 09:37:46

知道了，谢谢

xqliu · 发表于 2018-6-30 10:40:44

再注册，也是注册。
最近的检查都是这样执行的。

zhuo2121 · 发表于 2018-6-30 16:27:57

不仅这样，工艺要符合药典要求，也是一致性的要求。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-1 07:29:50

xqliu 发表于 2018-6-30 10:40
再注册，也是注册。
最近的检查都是这样执行的。

再注册只能算是企业的单方承诺，监督部门并不需要审批，更不会去核实你上报的再注册工艺是否与注册工艺一致或与你的现行工艺的一致性

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:26:38

非常给力的资料,多谢分享

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