原辅料储罐需要做确认吗

川川川

储罐是否需要进行确认？

好时光

你评估的结果是什么呢？

川川川

好时光 发表于 2018-7-3 16:11
你评估的结果是什么呢？

我的意思是在储罐安装完成之后进物料之前是否需要对储罐制订正式的确认方案来进行确认，或者只要做一个检查记录就行了

水云涧

这个问题有点太泛泛了点，主要是看你装的原辅料是否是与工艺接触的成分、原料或溶剂，如果是那么需要做确认的

水云涧

川川川 发表于 2018-7-3 16:30
我的意思是在储罐安装完成之后进物料之前是否需要对储罐制订正式的确认方案来进行确认，或者只要做一个检 ...

其实2楼的意思是你需要先进行一个设备确认风险评估，根据风险评估结果确定是否需要确认

川川川

水云涧 发表于 2018-7-3 17:11
其实2楼的意思是你需要先进行一个设备确认风险评估，根据风险评估结果确定是否需要确认

那这样的话中转罐什么的难道也需要做确认？我的想法是确认是需要的，但不像设备确认一样出具正式的书面文件，只做一个简单的检查确认记录

jxnu2006

这不废话吗？你不确认就敢验收啊？

川川川

jxnu2006 发表于 2018-7-3 17:30
这不废话吗？你不确认就敢验收啊？

你没看懂我的意思呀，我是说要不要像设备确认那样去做

最后一根腿毛

sia的评估结果是直接影响，间接影响还是无影响。根据评估结果确定身体需要确认

bashen006

我做过反应罐的验证。你那个是一个独立的还是一个系统里的一部分，如果只是简单的容器，做个清洁验证就可以了吧

ceq518

个人认为主要要结合储罐对产品质量和实际生产工艺的影响来看评估。
储存的物料对产品含菌的影响、储罐密封性对物料和产品影响，特别是液体物料，密封性确认那是必须的；如果储罐包括了供料系统，阀门控制可以忽略，自动/泵一类的还是进行下OP/QP的好。
对于储罐及附件材质的影响，相信公司在进行设备URS上就考虑了这个问题，如何保证安装过程受控，安装质量检查也必须有相关检查确认记录。