不服！GMP证书被责令收回东北这家药企“喊冤”

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 13:50:12

历史原因造成的08年以后，都按照自己真实的工艺搞了，认为核查过了就是国家认可了，但是现在如果你又要以注册工艺为基准来进行工艺变更，做补充申请，那就等于自己承认08年后到现在你生产过的产品没有按照注册工艺做，这个很严重的，所以企业宁可擦这个边，也不会去做补充申请的，做补充申请付出大量研究成本不说，还搬起石头砸自己脚，没人会干。不管是三联是否违规违法，但我觉得这个问题不能全扣到这家企业身上，造成这个问题的因素太多了，企业自己承担不公平。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:21:20

我认为是原注册工艺和再注册之间的矛盾，很多企业不敢走补充申请，而是报再注册时直接将现行工艺写进去，企业就认为这也是注册工艺，这种理解对吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:33:42

诗的远方发表于 2018-7-12 09:00
国家局检查时是以原始申报工艺为基准，处方工艺核查也是以原始申报工艺为基本，能蒙混过关吗？

注册工艺上是看不到辅料量的，就像药典品种一样，而当初申报的研究资料很少有企业能找到，你知道检查员拿到的工艺从哪来的？

诗的远方 · 发表于 2018-7-12 16:01:41

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:33
注册工艺上是看不到辅料量的，就像药典品种一样，而当初申报的研究资料很少有企业能找到，你知道检查员拿 ...

原始申报资料里处方那里看的清清楚楚。
至于检查员手里的资料肯定不是你企业再注册的资料，要么从国家局复印要么从省局复印。
现在问题是大多数企业自己连自己当初的申报资料都没有

诗的远方 · 发表于 2018-7-12 16:19:02

诗的远方发表于 2018-7-12 16:01
原始申报资料里处方那里看的清清楚楚。
至于检查员手里的资料肯定不是你企业再注册的资料，要么从国家局 ...

是的，有时候国家局和省局都没有，连自己企业也没有，工作就不用想了

老道 · 发表于 2018-7-12 17:36:48

把这个事搞大了也是好事哦。原始工艺和再注册工艺不一致问题真是比较普遍的。
16年发了一个处方工艺核查征求意见后就没了下文，看来这是又要大搞一翻了啊

老道 · 发表于 2018-7-12 17:55:26

当年处方工艺核查时有不少企业都更改过原始注册工艺吧？
可笑的是生产都十几二十年了，现在又回头来谈原始注册工艺，这道题是真难解了

坐等下文，希望不要不了了之

小V · 发表于 2018-7-13 08:04:44

有意思了，关注事态下一步进展，就是说哈三联药业改了工艺，当时黑龙江省药监局同意了，但是现在国家局认可，把证书收了，然后哈三联不服，说我的工艺已经得到药监部门认可了啊，这下将了黑龙江省药监局一军啊，变成了黑龙江省药监局和国家药监局的争斗了吧

shfux · 发表于 2018-7-13 08:08:16

历史遗留问题

yiqing · 发表于 2018-7-13 08:38:22

我都看不懂事情的发展了

ravenhigh · 发表于 2018-7-13 09:14:38

这下把黑局给拉下水了

gx真武阁 · 发表于 2018-7-13 09:16:14

wsx 发表于 2018-7-12 08:38
还是企业自身功课没有做好，检查组检查要求企业提供原始工艺，那么，企业先拿出来再注册工艺，OK，然后要求 ...

这说法又有些道理呢

无声断魂 · 发表于 2018-7-13 09:45:27

无名发表于 2018-7-11 08:14
不是讲价还价，现在是有两个工艺标准，国家中心判定的是老的工艺标准。三联执行的是新的工艺标准。正常来 ...

不管老的新的都应该一致，不一致就应该有工艺变更，但是很多企业都是趁着再注册偷偷改不走变更的

中药小学生 · 发表于 2018-7-13 10:56:44

傻傻的弄不懂

lunmulunmu · 发表于 2018-7-13 11:21:10

一致的理由？不一致的支撑？

18030471065 · 发表于 2018-7-13 12:18:26

这其实就涉及到去年的工艺核查的情况，企业再注册工艺不一致的情况太多了，就看有没有走程序。不过省局不执行国家局的这确实第一次见

wyqsz · 发表于 2018-7-13 17:32:21

只有一个疑问，国家局的责令收回的证据链这么不值得推敲。
理论上，如果存在风险，正常做法应该是先暂停，调查没有风险了，再继续。
难道现在已经调查证明没有风险了？

无名 · 发表于 2018-7-14 09:48:40

无声断魂发表于 2018-7-13 09:45
不管老的新的都应该一致，不一致就应该有工艺变更，但是很多企业都是趁着再注册偷偷改不走变更的

呵呵！！工艺核查经历过吗？知道为啥吗？

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 09:54:04

无名发表于 2018-7-11 08:14
不是讲价还价，现在是有两个工艺标准，国家中心判定的是老的工艺标准。三联执行的是新的工艺标准。正常来 ...

1、变更结果应该是按国家批准的结果执行，如果国家局备案的是老标准那企业的新标准当然就不能执行。
2、企业的新工艺标准，国家局有没有经过备案批准，难道国家局弄错了吗?

无名 · 发表于 2018-7-14 10:01:14

zysx01234 发表于 2018-7-14 09:54
1、变更结果应该是按国家批准的结果执行，如果国家局备案的是老标准那企业的新标准当然就不能执行。
2、 ...

原始上报、工艺核查、再注册，都是有法可依的工作，政府机关流程管理的事我不讨论

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