不服！GMP证书被责令收回东北这家药企“喊冤”

lhdfe · 发表于 2018-7-11 08:30:49

省局对抗国家局？

Oo凬月oO · 发表于 2018-7-11 08:30:50

也许被中心的专家组干掉了呢，也许哪个检察○的小本本上记了啥呢~~这都说不定。

黑局这么玩，真是红茶菌说的，活久见吧~~会引来更多检查组的

lhd000000 · 发表于 2018-7-11 08:32:37

红茶. 发表于 2018-7-11 08:19
活久见的是，国家局的行政命令出来，省局不执行。

耐人寻味

beiwei5du · 发表于 2018-7-11 08:40:08

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-11 08:51 编辑

斌杰发表于 2018-7-11 08:27
不知道国家局检查时候是从哪里拿到的注册工艺，自己带的还是企业提供的？

08年的注射剂工艺核查，很多企 ...

2008年导向现在都10年了，为什么相关的信息交流不清？？？
检查后没有开末次会议？？企业没有提出相应的疑问？？CFDI为何当时没有权衡就直接发布？？很多不解！

（六）药品再注册工作实行季报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《药品再注册报表》（附件2），加盖公章后报送国家局；同时应报送电子版，电子信息通过药品注册专网报送。

选自：关于做好药品再注册审查审批工作的通知国食药监注[2009]387号

beiwei5du · 发表于 2018-7-11 08:47:54

同样的道理：
2010年10月25日和2015年10月23日取得该药品的药品再注册批件，那么这个将近3年的时间，省局和国家局就该产品的再注册工艺应该有很好的沟通吧？？@无为你怎么认为？？

beiwei5du · 发表于 2018-7-11 08:52:54

当年2007年的，供参考！

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（点击）

国食药监办[2007]504号

jackycheung · 发表于 2018-7-11 08:56:40

tzhqx3 发表于 2018-7-11 08:29
没有履行注册变更手续

说白了，企业打的擦边球，想通过再注册洗白工艺变更，即当时工艺变更时没有进行报补充申请，想着报再注册时就一并改了，但是这是违反药品注册管理办法的，再注册不等于补充申请。

中华骏捷 · 发表于 2018-7-11 08:57:42

难道说再注册工艺不合法了？？？

番茄炒蛋 · 发表于 2018-7-11 09:01:28

本帖最后由番茄炒蛋于 2018-7-11 09:14 编辑

你去年没查到这个，今年不可以说这个问题！！！——细看了下，不对啊，按这家上市公司的说法上年度的检查发今年的通报，这是要捅审核查验中心的马蜂窝？
啧啧，这瓜有点大。这公司也不知道是不是跟省局沟通后才发的公告。。。
是不是自治局啥的

qdxuanyu · 发表于 2018-7-11 09:33:30

看看，最后是什么结果

chenhongyv · 发表于 2018-7-11 09:50:00

红茶. 发表于 2018-7-11 08:19
活久见的是，国家局的行政命令出来，省局不执行。

你国家局本身造成的历史问题，纠偏先要纠正自己。

chenhongyv · 发表于 2018-7-11 09:51:14

lhdfe 发表于 2018-7-11 08:29
就你看的透

这不是开刀的问题，国家局自己的屁股擦干净再说吧

jasonzhang6688 · 发表于 2018-7-11 09:54:57

2007年工艺核查通知：
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
　　在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
说到底，还是没有按通知的要求提交药品注册补充申请。

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-11 10:35:24

中华骏捷发表于 2018-7-11 08:57
难道说再注册工艺不合法了？？？

再注册合法，但是再注册修改处方工艺，这是不合法的。
很多企业都在想通过这一方式省掉补充申请，这下被揪出来了吧！
哈三联如果这么干了，国家局一旦妥协，那以后其他省份也会效仿啊，所以国家局绝对不会妥协的！

套路 · 发表于 2018-7-11 13:56:24

这个案例可以作为以后的范本了，继续关注下

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gracedrr · 发表于 2018-7-11 15:17:20

关注后续进展

轻舞悦动daisy · 发表于 2018-7-11 16:07:22

变更工艺必须走补充申请，再注册时浑水摸鱼修改工艺本身就是违法的。这样的行为还在一个公司的正式公告中理直气壮地写出来，呵呵，这法规意识。

轻舞悦动daisy · 发表于 2018-7-11 16:11:08

中华骏捷发表于 2018-7-11 08:57
难道说再注册工艺不合法了？？？

难道不是一向只认可原始申报工艺和经批准的变更补充申请嘛

jia422938676 · 发表于 2018-7-11 16:20:45

对于法规的了解更进一层，活久见。

歪打正着 · 发表于 2018-7-11 17:07:58

jackycheung 发表于 2018-7-11 08:56
说白了，企业打的擦边球，想通过再注册洗白工艺变更，即当时工艺变更时没有进行报补充申请，想着报再注册 ...

说的有道理，再注册没有走变更程序，再注册工艺安全性，可靠性，都没有评估审查过，因此这个再注册不合格。

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