GMP文件体系建立

做个有心人 · 发表于 2018-7-17 08:14:05

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对于公司之前的文件体系，存在文件编号复杂，不易识别，现想改变，因全部改变原有的文件编号不显示，我先改变文件编号管理规程，之前的文件编号不修改，只改变以后下发的文件，这样可行吗？这样就会存在公司的文件存在2种编号，但又以新的文件编号规定执行，之前的文件会不会被认定为已过期或作废,新手报到，请高人多多指点。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-17 08:37:05

一下子修订确实维度较大，但新老系统混用也没什么不可以，只要做好过度追溯，保证新的编号系统和老的编号系统可以承接追溯。可以直接在文件管理规程中把这个情况详细说清楚，不是执行新的编号系统，而是在这个过度期，两套都执行，以新系统优先，直到老系统全部消灭。但最好给自己设定一个期限，比如 2年、3年这种，到时如果还存在老系统的编号文件，则一并全部修订了。

shuimiao327 · 发表于 2018-7-17 08:16:54

不可行吧

做个有心人 · 发表于 2018-7-17 08:20:02

全改改不起啊

良心药123 · 发表于 2018-7-17 08:20:30

文件体系修订要有一个统一原则，不可能出现2个编码管理规程

LMQQLOVE · 发表于 2018-7-17 08:22:27

是不是更复杂了？

yeshu123171 · 发表于 2018-7-17 08:24:15

只要逻辑清楚就可以，怎么样都行

做个有心人 · 发表于 2018-7-17 08:25:00

只想要现在的编码管理规程，之前的管理规程作废，是否意味着之前编码的文件也作废？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-7-17 08:32:16

不建议这样操作，会很复杂，存在两种编号原则很乱，会给人一种文件体系很不健全的感觉

罗志德 · 发表于 2018-7-17 08:34:06

两种编号会比以前更复杂吧

kgkinger · 发表于 2018-7-17 08:36:07

工程巨大，不易实现。所有文件都得重新签一遍。

ahy199386 · 发表于 2018-7-17 08:39:12

如果是申请备案的改革，旧版本的文件肯定是不能用了。至于你自己想改变这一块，不太了解

刃天青 · 发表于 2018-7-17 08:50:32

全改了吧，可以定计划，三个月或一年改完，但是拖着等着文件升级再改不现实，因为有些文件可能三年五年也不升级。这样战线拉太长，文件会特别混乱，管理不方便。

zysx01234 · 发表于 2018-7-17 09:05:50

这个肯定要全部升级的，需要多个人(QA)连续忙好几个月才行，否则就不要动，没人干不了事。

我之前在饮片厂一个人改文件花了半年时间，现在这个厂一个人花了3个月才改了一半结果还是放弃吧，什么破厂，88:@

战争的年代 · 发表于 2018-7-17 09:33:32

先有鸡还是先有蛋的问题啊，改革就是要承担一部分风险的，文件做好了，后续工作进展就有支持啊，文件不行，靠信念啊。。。

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-7-17 09:46:23

不可以，你公司会有文件编制管理规程，文件怎么修订，文件编号如何编排都是有规定的
不可以出现两种编号。

yc20160802 · 发表于 2018-7-17 09:51:38

变更有一个缓冲期，这并不违反GMP原则。认为要一次变更所有的文件编码，没有可操作性，也是僵化理解GMP。

meimei权 · 发表于 2018-7-17 11:45:12

是你想改，还是你领导想改？如果是你的想法，不建议修改，除非你领导想优化现有体系文件，否则风险太大。

lqthjm · 发表于 2018-7-17 13:00:51

谢谢分享

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