李克强总理：疫苗事件突破人的道德底线，必须给人民一个交代

光头山鸡

光头山鸡 发表于 2018-7-23 10:04
效价低，接种以后应该是不能起到预防效果，但有没有其他的影响或不良反应就知道了。

效价低，接种以后应该是不能起到预防效果，但有没有其他的影响或不良反应就不知道了

ravenhigh

py131421 发表于 2018-7-23 09:59
最开始看到是记录造假，后来看到说企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，这个就玩得 ...

记录造假有几种情况，改时间改参数改收率还不够“假药劣药”，只是违反那个法律地位不明的GMP，但是检验记录造假，把不合格结果改合格，可以直接判定为假药的！一句话，要坐牢的，这点每个小QC一定要牢记

逍遥黑熊

1 看到很多人在纠结我们疫苗企业抽检还是送检的问题，我就参考下2017公布的《生物制品批签发管理办法》给大家普及学习下。
第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
但是我们并不是产品抽检后就会全检，中检院根据历史数据进行抽检，因为假如每家都全检估计批签发后有些疫苗效期就到了。
第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
为什么长生百白破有效价有一批效价不合格不停产呢？因为我们是连续两批不合格才会被责令停产。
第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：
　　（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；
　　（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；
　　（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；
　　（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；
　　（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。
　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。
不过长生的不合格疫苗进入市场应该是钻了批签发产品批号，批号和亚批的空子，从另外一篇文章里看到的，虽然不知道真假，先放这边解释吧。
2016年，长春长生公司1批(21.0048 万人份)百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。 中检院《2016年生物制品批签发年报》 资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。中检院2016年10月28日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检20163376”。在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为201605014(01)和201605014(02)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。
水很深。。。

山顶洞人

逍遥黑熊 发表于 2018-7-23 10:20
1 看到很多人在纠结我们疫苗企业抽检还是送检的问题，我就参考下2017公布的《生物制品批签发管理办法》给大 ...

另一个文章里提到，山东省药监局发文通报此事，有媒体追问，却被和谐。但不明白为什么疾控中心继续使用了。水确实深，而且混浊！

心清如水

各行各业但凡出现质量问题，哪个不是突破了道德底线。质量就是最低的道德底线，可惜利益面前，没人遵守。

liuxing318

这事真的是搞大了  现在是民企了  就在我旁边啊   每天上班都路过呢

豚鼠

说明领导心里也是明白的

成慧潫

各种文科出生的媒体煽风点火，以讹传讹，歪曲事实，夸大结果，铺天盖地报道，把人家弄死了才罢休！

ihatesummer

根据CFDA的通报介绍——“2011年，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估，2014年通过了世界卫生组织再评估。”

就是说咱这也是有认证的，台面上的东西应该和国际主流国家疫苗管理体系差不多了。
那么为什么在有这么多风险事件发生的情况下，风险控制还这么差？
查出问题不是靠体系而是靠举报
出了事也不见走什么预案，要靠总理批示

星光幻灭

我只想说关于之前已经注射了不合格疫苗的该怎么来解决

1989kwangshiyi

如果不使用雷霆手段，这样的问题结局措施永远不会有成效。

墨石

应该增加一项：为什么疫苗效价会低，以及效价低批次或者其他信息的统计。发生应该不是一次了。

轩珉

利益使然呗！不降低效价，回扣从哪里来，政府定价、政府采购，只能从成本里来啊。

山顶洞人

Maric 发表于 2018-7-23 11:11
各种文科出生的媒体煽风点火，以讹传讹，歪曲事实，夸大结果，铺天盖地报道，把人家弄死了才罢休！

上次延申，实际控制人潇洒而去！我还真希望弄死那几个幕后黑手

山顶洞人

轩珉 发表于 2018-7-23 11:48
利益使然呗！不降低效价，回扣从哪里来，政府定价、政府采购，只能从成本里来啊。

效价问题不是成本的事，是生物制品工艺成熟度低的原因。这个不能瞎说！

秋的女儿

作为制药人员，在这个时候还是要理智点。解决问题才是正道。

whx2017

中检院也挺无奈的，企业自己送的这个过程没了监管，谁知道送过去的是不是那一批的东西

woshitongdou110

批批检验  效价不合格怎么会放行了呢  而且都用在孩子身上了  中检院不应该给个解释吗
孩子打了这个疫苗  是等百白破的疫苗4针都打完再验抗体，补充打疫苗  还是现在就验抗体补充疫苗呢   

小毒政委

中检院检验的都是企业自己送的，所以批批合格，没毛病。

syhorchid

疫苗大规模长时间造假，这种事情可能只会在中国出现。