准备申请国内兽药GMP认证，想请教各位专家一些问题？？

leiyitaopharma

某某工厂一直做人用原料药(全部出口)，现在有一兽药品种（原料药），想做国内兽药GMP认证及取得兽药生产许可证，请问各位是不是要建两套质量体系啊，是不是还要重新建一套兽药质量文件系统？因为没有做过国内的兽药，对这些套路也不是很清楚，请各位指教，先谢了！！

beiwei5du

个人觉得，现阶段最好分成两份体系，但是不是绝对，一个体系下整合得好也是很高效精简的方式：
首先是人药和兽药的监管方有区别；
其次按照现有的兽药相关的规定，有要求不能和人药共线，包括相应的实验室体系需要分开（可能有这方面的单独投入，我个人觉得是合规不合理的规定）；
再次兽药的GMP正在进行第二次修订征求意见稿，可以和现行人药GMP做进一步比较，然后权衡后期的趋势，再做决定。
最好和兽药相关的机构进行沟通，我想应该后期会有相应的放开整合趋势，同时现行的很多操作，很多企业也可能是在一个体系下进行的（比如上层文件体系一致，后期的操作类的SOP进行V，H和V=H区分即可），人药针对于这种同一品种即做兽药，也做人药性质销售没有多大的硬性规定。
上面仅供参考而已！

lszeric

就怪中国政府要把人药和兽药分不同部门管理

leiyitaopharma

beiwei5du 发表于 2018-7-29 17:37
个人觉得，现阶段最好分成两份体系，但是不是绝对，一个体系下整合得好也是很高效精简的方式：
首先是人药 ...

谢谢指导！！

leiyitaopharma

lszeric 发表于 2018-7-29 17:40
就怪中国政府要把人药和兽药分不同部门管理

是的，做国外就不存在这样的问题了。

zysx01234

兽药生产独立车间就行，检验独立仪器就行，质量体系文件一样的。

似睡骄杨

不需要重建，用一套就好，但是在具体SOP上可能要区分和完善，其他的规定性文件就高不就低

Doitasyoulike

可以基本照搬过去，一些不适用的重新建立

leiyitaopharma

似睡骄杨 发表于 2018-7-30 08:46
不需要重建，用一套就好，但是在具体SOP上可能要区分和完善，其他的规定性文件就高不就低

谢谢！

leiyitaopharma

Doitasyoulike 发表于 2018-7-30 09:22
可以基本照搬过去，一些不适用的重新建立

谢谢！！

shhxhy

兽药GMP修订稿已经第二次征求意见了，年底左右可能就会正式生效，要求无限接近于人药；
个人认为，完全可以在人药GMP文件体系的基础上，新增兽药相关的文件。

mca2001

lszeric 发表于 2018-7-29 17:40
就怪中国政府要把人药和兽药分不同部门管理

国情不同 ，所以机构设置也就不同了

lszeric

mca2001 发表于 2018-8-7 15:12
国情不同 ，所以机构设置也就不同了

我大清自有国情如此。