蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会---西安站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术（质量）巡回交流会

（第37期---西安站）

2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：赛多利斯（上海）贸易有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英  

协办单位：赛多利斯

广州市特滤净化设备有限公司

无锡零界净化设备股份有限公司

广东飞企互联科技股份有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2018年8月18～19日

会议地点： 西安市雁塔区西影路609号  维也纳国际酒店  二楼贝多芬厅

会议报道： 2018年8月18日 7:30~8:30 一楼大厅

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 8月18日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:40 - 9:15	主题一：步入式恒温恒湿试验室验证方案	梁老师
9:15 - 12:00	主题二：《药包材药用辅料关联审评审批》政策解读 1、 《药包材药用辅料关联审评审批》的深刻含义 2、 现行原辅包制度的行业弊端 3、 围绕制剂风险，改革原辅包审评审批制度，重构责任体系 4、 MAH该如何应对共同审评审批制度 5、 共同审评审批制度对原辅包企业的影响	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:05	主题三：制药行业信息化的发展趋势与应用 1、行业现状与趋势 2、应用范围及意义 3、选型与规划 4、系统验证	李老师
14:05 - 17:00	主题四：《药包材药用辅料关联审评审批》新政策下如何供应商管理 1、 制药企业的供应商类别 2、 物料供应商管理的目的 3、 物料供应商管理的范围 4、 在原辅包共同审评审批背景下的物料供应商管理的重要性 5、 物料供应商的选择原则 6、 物料供应商管理的原则 7、 物料供应商管理流程 8、 物料供应商管理的职责划分 9、 物料供应商的审计与评级	谭老师

第二8月19日 （周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：飞行检查、药品生产企业现场核查关注事项 1、 飞行检查关注点和应对策略 2、 药品GMP认证关注点和应对策略	常老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

梁老师：

广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。

谭老师：  

中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

李老师：

现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目

常老师：

资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=112

联系人：朱老师   咨询电话：18322697947  QQ咨询：3022535080      

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咨询电话：18322697947  朱老师

zhengjunzj

成都好久有活动？

凤尾竹瑄

非常感谢论坛组织的西安培训会，各位老师都讲的很好