偏差及异常事件的区别

沉默风云8 · 发表于 2019-9-28 15:39:09

lyl011204 发表于 2018-12-16 23:06
亲：你们的事件和偏差是怎么区别的？现在在起草事件的管理规程：感觉事件的定义不好描述清楚。

在EHS里，事件是发生的事故已经造成人身伤害了，

leowu0425 · 发表于 2019-9-29 17:13:00

不知道现在回复这个算不算晚，是有事件和偏差的指导原则的，WHO为疫苗PQ的指导原则，供参考吧。虽然是个草稿。Deviation Handling and Quality Risk Management

蝴蝶菲 · 发表于 2019-9-30 14:42:53

偏差就是偏离正常的操作过程，异常事件个人觉得就是一个趋势问题了，要是有异常的数据但是在标准范围内，也是应该按照偏差流程进行调查；

huawuying · 发表于 2019-10-4 10:57:37

需要具体问题具体分析了，不可能做统一的规定

程微 · 发表于 2019-10-10 14:06:02

各位前辈，偏差和质量事故又有什么差异呢，个人觉得除了前面定级不一样，后续的处理都一样的。

sctealive · 发表于 2021-9-15 11:20:08

偏差肯定是异常中一种，异常包含偏差。在有些偏差的分类中，最轻微的就是定义的“事件”，只需要记录，并纠正，并计入偏差台账数据库，其余的中等偏差和关键偏差就需要调查，重复重现超过规定次数的，在分级中要升一级，并启动CAPA。

mecayman · 发表于 2021-9-15 11:24:32

sctealive 发表于 2021-9-15 11:20
偏差肯定是异常中一种，异常包含偏差。在有些偏差的分类中，最轻微的就是定义的“事件”，只需要记录，并纠 ...

你挖了一座三四年前的坟

[质量保证QA] 偏差及异常事件的区别