有关检测结果超趋势的问题

济世救人 · 发表于 2018-8-13 13:52:04

各种高手，老师你们好，
我遇到了一个问题：一个普通原料药的乙酸乙酯的溶剂残留问题：质量标准里定的≤0.5%，以往几批分别是01批0.004%，02批0.005%，03批0.01%，04批0.05%，05批0.01%，没有设置纠偏限，也没有警戒限，现在QA让对04批做OOT调查，也没调查出什么问题来，可以现在又干了几批都和04批差不多，现在应该怎么做，也不能每批都OOT调查吧，也没有找出原因来，，，，，请高手给指导指导，，，，

ywt0723 · 发表于 2018-8-13 13:52:05

济世救人发表于 2018-8-13 17:06
但是现在一直在生产啊，出一批调查一批吗？

不用啊，边生产边调查，如果能找到明确原因，那么就尽快采取纠正和预防措施，在调查报告中注明至报告结束为止，一共涉及多少批次，把批号列出来。

狂公子 · 发表于 2018-8-13 14:15:49

“QA让对04批做OOT调查，也没调查出什么问题来”你们QA都这么有话语权的吗，表示羡慕
言归正传，OOT应该是根据上一年生产总批次的趋势订的一个上下限，只看这五批肯定是不够的

济世救人 · 发表于 2018-8-13 14:26:04

狂公子发表于 2018-8-13 14:15
“QA让对04批做OOT调查，也没调查出什么问题来”你们QA都这么有话语权的吗，表示羡慕
言归正传，OOT应该是 ...

关键是现在做出来的产品都是这样，也是符合质量标准的，我现在想有什么措施能让现在出来的产品算做正常的呢，有什么依据反驳一下QA

,比如定的范围较大的限度什么的，，

济世救人 · 发表于 2018-8-13 14:28:19

如果是比上一年的总的稍微高点呢，具体能高到什么程度算是合理呢？毕竟离质量标准的要求还远着呢，

Russell-Cao · 发表于 2018-8-13 14:46:19

2010版GMP指南，对警戒限度制定，有2种方法（1）对新设施设备系统，因没有历史数据，采用50%纠偏限度为警戒限度还有一种就是根据历史数据，95%历史数据低于警戒限度
对了，你是质检还是生产？做毛的OOT，让他把相应的指导文件，依据拿出来。

狂公子 · 发表于 2018-8-13 14:50:01

济世救人发表于 2018-8-13 14:26
关键是现在做出来的产品都是这样，也是符合质量标准的，我现在想有什么措施能让现在出来的产品算做正常的 ...

先让QA给你们看一下他们基于之前批次的数据订的一个OOT限度吧，如何你们最近的结果是超了那个限度的话，也没啥好反驳的了，毕竟是产品质量做的比以前要差了，做OOT进行调查也是必须的了，能找出原因来对你们自己来说也是有帮助的

济世救人 · 发表于 2018-8-13 15:37:10

本帖最后由济世救人于 2018-8-13 15:39 编辑

狂公子发表于 2018-8-13 14:50
先让QA给你们看一下他们基于之前批次的数据订的一个OOT限度吧，如何你们最近的结果是超了那个限度的话， ...

肯定是超了以前的趋势了，不过原因只是怀疑和天气太热有关，（只是怀疑），可是产品还是一直在生产，不能每出来一批都做一个OOT 吧，

济世救人 · 发表于 2018-8-13 15:43:56

zhangyahua 发表于 2018-8-13 14:46
2010版GMP指南，对警戒限度制定，有2种方法（1）对新设施设备系统，因没有历史数据，采用50%纠偏限度为警戒 ...

我是生产啊，我问他们QA了，他们说没有依据呢，

济世救人 · 发表于 2018-8-13 15:45:17

zhangyahua 发表于 2018-8-13 14:46
2010版GMP指南，对警戒限度制定，有2种方法（1）对新设施设备系统，因没有历史数据，采用50%纠偏限度为警戒 ...

对于我这种产品警戒限应该怎么定呢，或者纠偏限

zysx01234 · 发表于 2018-8-13 15:50:48

5000ppm的指标【残留溶剂限度值】，没有必要在500ppm就做OOT了，你们可以考虑定内控警戒线为4000或4500ppm。

不同批次残留溶剂的确会有较大差异，但也是几百甚至上千的差异也是客观存在的，主要与离心操作和烘干操作有较大关系，比如甩离心甩的比较干，烘干真空度大时间长一点等。

Russell-Cao · 发表于 2018-8-13 16:01:14

济世救人发表于 2018-8-13 15:43
我是生产啊，我问他们QA了，他们说没有依据呢，

（1）这个不是你定的，不要给自己揽活，定限度应质量部主导这件事。直接请示你的领导就好了，这个QA不要鸟他
（2）进行OOT调查，对该数据存在疑惑，也应先从实验室进行调查，让他先把自身问题搞清楚再说

星光 · 发表于 2018-8-13 16:13:11

济世救人 · 发表于 2018-8-13 16:31:54

我是管生产啊，，生产出来的产品一直这样，质量一时半会解决不了，只能从别的地方想想办法了啊，

ywt0723 · 发表于 2018-8-13 16:41:36

如果QA都说没依据的话，我的建议是不要做OOT调查，否则你‘O’的是哪个‘T’本身就没有说服力。
但是，内部作为异常数据的调查还是必要的，毕竟，这个异常值500ppm相当于其他批次50ppm的10倍了，调查过程和OOS调查一样，做一个内部的调查评估报告，以查明实际原因做好纠正和预防措施，当然，也可以应对可能的外来审计挑战。

LMQQLOVE · 发表于 2018-8-13 17:03:19

路过，浏览浏览

济世救人 · 发表于 2018-8-13 17:06:50

ywt0723 发表于 2018-8-13 16:41
如果QA都说没依据的话，我的建议是不要做OOT调查，否则你‘O’的是哪个‘T’本身就没有说服力。
但是，内 ...

但是现在一直在生产啊，出一批调查一批吗？

济世救人 · 发表于 2018-8-13 17:36:22

现在主演问题是，质量比以往确实降低了，调查不出原因来，但是还要继续生产，怎么做才能和情合理避开这个问题呢，请各位高手给支个招吧

济世救人 · 发表于 2018-8-14 16:30:41

感谢各位的悉心指导，今天和QA的沟通了，采用边生产边调查,如果过一段时间变好了，就关闭OOT，如果一直持续现在的状态就需要做工艺验证，如果验证完了还是这样呢，就这样吧

啊啊啊娃娃 · 发表于 2018-8-21 07:35:12

你们量大不大？

[原料药] 有关检测结果超趋势的问题

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