【器审】揭开“美容超声刀”的神秘面纱

毒手药王邓智先

揭开“美容超声刀”的神秘面纱
    □ 器审中心审评二部  郭兆君  刘菁

    近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声刀”）在美容领域颇受关注。本文特对该类产品的相关情况做一简单介绍。

    产品工作原理

    美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备从体外发射的超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化的效果。

    该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化。在治疗前，操作者通过超声图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能量，根据焦点深度不同分为多个型号，每个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定，操作者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度的切换。操作者根据接受治疗者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗。

    该类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为“提升眉部”“提升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。

    在我国，美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理，但目前我国尚未有该类产品获准上市，主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全、有效性。

    产品主要风险

    目前，虽然美容聚焦超声治疗产品尚未获得我国监管部门的批准，但在美容机构却存在违规使用的情况。据了解，有美容机构在使用该类产品时，导致部分接受治疗人员出现了非预期的组织受损现象。

    美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造成损伤（凝固）。如产品设计不合理、生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性、生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导、操作人员缺乏相关的资质或能力，这些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时，由于面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。而考虑到预期带来的收益，可以说使用该类产品具有高风险性。

    产品相关研究

    在对申报项目的技术审评中，专家发现，美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支持。

    器审中心参考美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的做法，尝试与科研机构合作，开展相关的研究，解决上述问题，为技术审评提供基础支持。

    目前，器审中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物试验的方法，对产品作用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合，综合分析人种差异的影响。

毒手药王邓智先

《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》报告发布市场前景可期但需面对挑战

数据来源：中国医学装备协会

    □ 孔静

    医学装备是保障临床诊疗、教学科研工作正常开展不可或缺的工具，也是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业。近日在苏州举办的“中国医学装备大会暨第27届学术与技术交流年会”上，会议主办方中国医学装备协会发布了年度行业绿皮书——《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》（以下简称《绿皮书》），对医学装备领域给予了全方位的深入解析；与会专家也对我国医疗装备行业的发展前景进行了研判。

    市场规模增长迅猛

    《绿皮书》显示，近年来，受卫生健康需求增长和经济发展的拉动，全球医学装备市场呈持续增长态势。

    其中，根据欧盟医疗器械委员会等评价机构的数据分析显示，2016年全球医学装备市场规模达到3867亿美元，相比2015年，增长率为4.2%。整体来看，全球医学装备的市场规模增长率高于GDP的增长。

    据统计，外资医学装备企业在中国的主营业务收入增速均超过国际市场，其中，美敦力、强生医疗、GE医疗、西门子、罗氏诊断、飞利浦医疗和波士顿科学等7家国际知名的医疗器械生产企业，主营业务收入在国际市场的平均增速为5%，而在中国的平均增速则达到了14%。

    作为世界上最大的医学装备生产国，美国同时也是最大的医学装备消费国，占据全球医学装备市场的40%左右。这不仅是因为美国增长的卫生服务需求和庞大的人口基数，也源于其健全的科技创新与技术转化机制，催生了新技术和新产品的不断涌现。目前，美国市场中占比最高的是植入介入类医疗器械，增长最快的产品则是体外诊断设备。

    中国医学装备协会提供的数据显示，我国的医学装备市场规模从2013年的3556亿元人民币增长到2017年的6500亿元人民币，一直保持着高速增长。

    《绿皮书》指出，医学装备产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是发达国家竞相争夺的领域，吸引着更多的投入。随着医疗服务市场的逐步开放，国内外资本投资中国医疗服务产业的速度正在逐步加快。

    医学装备需求旺盛

    “我国医学装备市场受多方面因素影响。”中国医学装备协会理事长赵自林分析认为。

    据赵自林介绍，首先是国家对于医疗卫生资金投入持续增加。源自国家卫生健康委员会的数据显示，2017年，全国卫生总费用占GDP的百分比约为6.2%，达51598.8亿元，人均卫生总费用3712.2元。其次，经济发展带动了健康服务需求的显著增长，这也进一步推动了医学装备市场容量的扩展，促进中国医学装备产业获得更快更好的发展机遇。同时，医疗机构需求也是医学装备市场需求增长的一个因素。统计显示，截至2018年2月底，全国医疗卫生机构达99万个，其中，仅医院方面，公立医院为1.2万家，民营医院为1.9万家。与去年同期相比，公立医院减少了333家，民营医院则增加了2335家。

    随着我国逐步进入“深度”老龄化社会，增加了对老年病、慢性病诊疗以及康复、保健乃至医养结合模式下医学装备的需求。尤其是随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗服务的发展趋势，这一趋势也引发了对影像化、数字化等高精尖医学装备需求的增长。

    中国工程院院士、中国医学装备人工智能联盟专家委员会主任潘云鹤表示，历经数十年的发展，如今的人工智能正走向2.0时代。在2.0时代，新理论、新技术、新平台具有强大的延展性和渗透性，与社会需求高度融合。医学装备与人工智能的加速融合，正是这一趋势的集中表现。

    潘云鹤强调，我国要推动医学装备人工智能产业的快速发展，不仅要推进科技创新，还要高度重视加强科研成果的转化。在这新一轮产业变革的关键领域，中国应尽快布局，率先启动。

    高端产品竞争不足

    据中国海关统计，2017年，我国医学装备进出口总额突破400亿美元大关，达到420.6亿美元，同比增长8.1%。2016年，我国医学装备出口较前一年下降3.1%，而2017年的医疗器械出口则扭转了上一年的下跌态势，出口总额为217.03亿美元，同比上涨5.8%，达历史新高。

    但是，不容忽视的是，目前我国出口的医学装备产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原料和劳动力等低成本要素依赖很大。

    据了解，我国医疗设备市场已成长为全球第二大市场，国产医疗设备产业也已取得长足进步，部分中高端产品在功能质量上已具备一定的竞争力，但高端医疗设备市场60%～80%的份额仍为外资企业占据，能够参与竞争的国内企业较少。

    由于我国的医疗设备产业尚处在起步阶段，各个跨国企业对中国市场的争夺，呈愈演愈烈之势，这也充分暴露了我国医疗设备产业起点低、绝大多数企业均为中小企业、核心竞争力不足等诸多问题，对国内医疗设备生产企业更是严峻的挑战。

    因此，业内人士建议，要通过市场竞争状况研究，提高医疗设备使用单位与生产企业识别垄断行为的能力，提高中国医疗设备产业参与市场竞争的能力。

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浙江省器械检验院通过实验室复评审
    本报浙江讯  （记者蒋红瑜）  近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。

    依据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等相关认可规则文件，评审组听取了该院实验室质量体系监督、内部审核等工作汇报，并对医疗器械、电磁兼容性能、洁净室（区）、生物学评价等领域进行了现场审核。

    据悉，本次扩项评审共安排了92个样品、196个项目/参数进行现场试验。专家组认为，浙江省医疗器械检验研究院能在运行中对质量体系持续改进，具备自我完善机制，管理体系运行有效，新扩项目仪器配备齐全、人员培训到位、设备检定/校准符合规定，参加CNAS能力验证结果均满意，故同意通过复评审，并对该院589项检验能力予以推荐。

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马鞍山强化第三类医疗器械经营监管
    本报安徽讯  （记者邢荣勤  通讯员周彬）近日，马鞍山食品药品监管局组织召开了全市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》推进暨培训会议，部署推进严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

    会议要求，所有参会企业要树立企业是第一责任人的主体意识，认真学习医疗器械相关法规规范，正确把握医疗器械GSP的实质内容，确保质量体系有效运行。来自全市各医疗器械批发经营企业和部分第三类医疗器械零售企业的负责人、质量负责人共80余人参加了会议。

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儋州专项督查无菌和植入性医疗器械
    本报海南讯  （记者范南虹）  近日，儋州市食品药品监管局在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作，以进一步落实经营企业和使用单位的主体责任。

    据悉，在医疗器械经营企业，儋州市食药监局督查组重点检查了购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实有效、所经营的医疗器械是否过期失效、运输储存条件是否符合要求等；在使用单位则重点检查了所使用的医疗器械是否从合法渠道购进、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等。

    截至目前，该局已检查医疗器械批发和使用单位12家，责令整改3家，当场处罚2家。