广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

毒手药王邓智先

调整环节 简化流程 提高效率
广东探索药品医疗器械部分许可并联审批
   广东讯  （记者陈海荣）  近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行药品、医疗器械部分事项并联审批制度，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。这是该局为深入推进行政审批制度改革、深化“放管服”改革的又一创新之举。

    据了解，广东省食药监局药品许可并联审批包括以下三项内容：一是合并《药品生产许可证》变更事项与药品生产质量管理规范认证（药品GMP认证）变更事项现场检查，对不涉及药品注册补充申请，申请《药品生产许可证》变更事项（非文字性变更），需要进行现场检查的，与药品GMP认证合并现场检查，减少重复检查对企业的干扰。二是推进《药品生产许可证》变更、注册补充申请、药品GMP认证并联办理，企业可同时申办上述三个事项。《药品生产许可证》变更实行告知承诺制审批，由相关部门组织开展药品注册补充申请及药品GMP认证审评工作，如《药品生产许可证》变更及药品注册补充申请事项需要进行现场检查的，与药品GMP认证现场检查合并。现场检查工作完成后，由相关审批部门分别进行审批，通过内部部门沟通及系统流程优化，实现药品注册补充申请批件与药品GMP认证证书同步发放。三是实施《药品经营许可证》变更、药品经营质量管理规范认证（药品GSP认证）并联办理，对药品经营企业本地市变更注册地址、仓库地址、经营范围的，或涉及跨地市变更的，按药品GSP认证证书核发程序和标准进行现场检查，符合要求的同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

    医疗器械许可并联审批包括：一是减免重复医疗器械注册质量管理体系核查，对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同《医疗器械生产质量管理规范》类型注册质量管理体系核查的，免现场检查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。二是减免《医疗器械生产许可证》现场检查，对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以核查结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。三是建立医疗器械质量规范体系核查信息公开制度，推进检查结果互认，将首次产品注册质量体系核查结果作为现场检查意见，企业申报新办企业或变更地址医疗器械生产许可事项时，资料审核通过后立即发放《医疗器械生产许可证》。

    广东省食药监局行政许可处副处长温戈章介绍说，该局努力加快药品生产许可与药品GMP认证、药品经营许可证与药品GSP认证等事项并联审批进程，通过制定药品许可并联审批方案，调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，及时向监管处室推送行政审批信息，不断完善事中事后监管制度，以保证事前审批、事中事后监管工作无缝衔接。

    温戈章表示，并联审批由于各流程同步进行，无需受上一流程的限制，因此可大大缩短审批时间。实施并联审批后，药品生产许可变更与GMP认证办理总时限将再缩短近40个工作日，医疗器械产品上市再缩短30个工作日，从而激发企业创新活力，提升人民群众的满意度和获得感。

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