关于生物制品需要关联审评吗？

黎明曙光 · 发表于 2018-8-22 14:27:27

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我们生产溶瘤病毒类生物制品，生物新药品种请问做关联审评吗？读法规都蒙圈了

134号公告

这里说在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。言外之意就是包括生物制品了，但是总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）.jpg

里面说药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。这明显是化药分类原则，

我蒙圈了，到底怎么办，有高人给我详细解答一下吗？这两个公告是不是有冲突啊？

尧宁静森林 · 发表于 2018-8-22 14:59:20

没什么冲突啊，因为生物制品没有原料药，所以原料药当然是指化药分类的啦。

尧宁静森林 · 发表于 2018-8-22 15:02:01

生物制品所用的辅料和药包材适用于2017年发布的那份，有冲突的以2017年版的为准（好像公告里有提到）

依然飘雪12 · 发表于 2019-1-17 10:04:49

尧宁静森林发表于 2018-8-22 15:02
生物制品所用的辅料和药包材适用于2017年发布的那份，有冲突的以2017年版的为准（好像公告里有提到）

生物制品的辅料和药包材需要关联审评，那原液生产过程中使用的原料药药用辅料等就不需要关联审评了？那不需要如何控制？按三部进行质量控制？可是三部的质量控制里也包含上市许可，是包含注册批件的，可是以后又取消原辅包的注册了，该登记制，那不还得关联审评么？蒙了。。。

[法律法规] 关于生物制品需要关联审评吗？