批次的定义

hualili

请教各位，原料药的批次如何定义？如果按照每一反应釜为一个批次，批次之间需要清理吗？如果需要清理，反应釜、离心、粉碎等设备如何定义清理的标准。

siltfrog

从起始物料投料开始到产生预期均一质量或者特性的产品的整个过程称为批，一般完成注册工艺的整个过程就是一批（混批除外）。连续生产的一定间隔内的均质产品可视为一批，间歇生产的可由符合规定限度的一定数量的产品混合称为一批，一定是产生了具有预期质均一质量或者特性才可以。同一品种的不同批次之间是需要清场的，按照小清场标准走就可以，但是一定要间隔一定时间进行彻底清洁。如果有影响到产品质量残留的设备必须进行彻底清场。
按照反应釜为一个批次，这个说法不知道从何而来？

飞凌大圣

GMP上有明确规定，自己企业按照GMP执行就可以。