欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-8-23 20:29 编辑
（第42期---太原站） 2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：赛多利斯（上海）贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位： 蒲公英 山西省医药行业协会 协办单位： 赛多利斯 无锡零界净化股份有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 承办单位： 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2018年9月15～16日 会议地点：金凯悦酒店四层报告厅， 太原市小店区亲贤北街72号金凯悦酒店 会议报道：2018年9月15日7:30~8:30，酒店四层报告厅 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会议内容 第一天 9月15日（周六） | | | | | | | 主题一：制药行业信息化的发展趋势与应用 1、行业现状与趋势 2、应用范围及意义 3、选型与规划 4、系统验证 | | | 主题二：《精益实验室设计》 1、实验室的平面设计 1）国内典型实验室设计中的典型问题 2）通过使用精益技术改善现有实验室使用效率 3）实验室功能区的分区 4）新实验室的精益设计 2、实验室设施、设备的精益设计 3、实验室家具设计 4、 实验室的5S（6S）管理 5、实验室现场的精益管理 6、通过新技术提高实验室运营效率 7、SOP的精益管理 8、移动（可移动）实验室 | | | | | | | | | 主题四：《药品数据管理规范》（征求意见稿）解读及检查重点 1、 《药品数据管理规范》征求意见稿章节解读 2、 数据可靠性执行常见问题 3、 数据可靠性实战案例应对技巧 4、 互动答疑 | |
第二天 9月16日（周日） | | | | 主题五：符合质量控制及法规要求的天平管理规范 1、测量的本质 2、校准和验证-测量质量管理的核心 3、称量设备的合规性要求 4、解决问题的关键 | | | |
演讲嘉宾简介 李老师：李孟科，现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目
刘老师：职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。
梁老师：广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。
肖老师： 资深GMP检查员
孙老师：赛多利斯高端天平产品经理。从事天平技术支持十余年，对GMP、GLP以及各类实验室设备管理的相应法规，拥有深刻的理解。曾为大量的制药企业提供过技术培训，在实验室设备选择、规范使用、以及应对各级检查指导方面，得到了业内的广泛认可。关注制药企业的实际问题，推动问题的解决，比如验证缺失和不规范、错误引用计量标准作为检查依据、误解数据完整性对实验室设备的要求、不能正确理解精密称定对天平起始称量量的要求及评估方法、实验室测量质量评估缺失等等一系列核心问题。
报名方式： 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=122
联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3022535080
IPPM会员权益： 1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。 咨询电话：18928857068 杨老师
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-8-23 20:29:22
置顶卡
变色卡