QA样品电子台账如何管理？

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-24 08:17:37

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QA收样室建立一个样品台账，台账信息有检品信息，样品的规格，代码，收样量，检验量，剩余量，销毁处理，处理人等信息，每一个样品有一张跟随的检品卡，也有这些信息。请问这个台账需要做验证么？如何做？每天都有新的信息录入，如何管理？

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-24 08:20:00

这张检品卡是纸质的，用于样品扭转使用，最后检品检验完要交回收样室归档的。

adliu611 · 发表于 2018-8-24 08:29:16

这个应该不需要进行验证，而且这种台账基本上都是文件的附件，一般都是以纸质版为准，纸质版上需有批准、审核信息

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-24 08:44:13

adliu611 发表于 2018-8-24 08:29
这个应该不需要进行验证，而且这种台账基本上都是文件的附件，一般都是以纸质版为准，纸质版上需有批准、审 ...

台账我们会每月打印归档，是比较方便查阅所有检品的信息，每张检品卡只有一个检品信息，都经过审核批准的。台账也是GMP数据，可以不需要验证？

给力宏 · 发表于 2018-8-24 09:08:25

文件附属的记录……你想怎么验证？

hhxx2018 · 发表于 2018-8-24 09:10:14

这不需要验证。

Shadow_Way · 发表于 2018-8-24 09:20:06

如涉及计算应该要验证

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-24 09:38:04

给力宏发表于 2018-8-24 09:08
文件附属的记录……你想怎么验证？

需不需要做个exs表格的确认？

快活王 · 发表于 2018-8-24 10:08:07

如果只是用来参考，不用来使用或者管理的话，是不用做验证的。如果用来做管理的话，根据你自己的法规市场来决定，已经发现FDA提此类的缺陷了。
个人建议，仅供参考。

给力宏 · 发表于 2018-8-24 12:16:45

3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-8-24 09:38
需不需要做个exs表格的确认？

呃，难道你们的excel的计算页没有修改权限的吗？GXP数据完整性里面有要求的……
普通手写纸质版的记录都是PDF等不可修改的格式

魏巍1983 · 发表于 2018-8-24 13:30:11

需要建立编号，设置密码，项目锁定，防删除。

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-24 21:35:41

给力宏发表于 2018-8-24 12:16
呃，难道你们的excel的计算页没有修改权限的吗？GXP数据完整性里面有要求的……
普通手写纸质版的记录都 ...

嗯嗯，明白了，谢谢！

叶非 · 发表于 2018-8-24 23:02:52

详见EXCEl表的验证。

[质量保证QA] QA样品电子台账如何管理？