臭氧消毒验证必须做挑战性实验吗？

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-5 17:03:41

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口服固体制剂车间，臭氧消毒验证，是否必须做挑战性实验吗？放菌种进车间？
我们只做了浓度监测，质量部门不同意。

swing_lily · 发表于 2019-3-1 09:01:04

我是觉得臭氧消毒应该是有相关的文献研究的，就像75%乙醇能消毒一样，还需要证明吗，只要浓度能达到不就可以了吗

山顶洞人 · 发表于 2018-9-5 22:08:41

去搜索。

tooseven · 发表于 2018-9-6 07:14:03

有数据证明环境被污染了吗？为什么要臭氧消毒？

大小王是王炸 · 发表于 2018-9-6 07:48:14

tooseven 发表于 2018-9-6 07:14
有数据证明环境被污染了吗？为什么要臭氧消毒？

你这个问题问的好啊，我原来跟你一个想法，直到被人问你有数据证明环境没被污染吗，我一时无言以对，规定频率即使没什么事也要定期臭氧消毒。你觉得呢？

百万个为什么 · 发表于 2018-9-6 08:13:14

振鸣发表于 2018-9-6 07:48
你这个问题问的好啊，我原来跟你一个想法，直到被人问你有数据证明环境没被污染吗，我一时无言以对，规定 ...

从预防角度来看
应该要定期消毒的，只是这个“定期”基于风险而已吧

百万个为什么 · 发表于 2018-9-6 08:15:38

去买试纸就行了
考虑最差条件进行布点测试。主要是最差位置找到，放置试纸。消毒后拿去培养，颜色的变化进行判断。
这个试纸应该是有效期而且是预约订购的好像

黯然销魂 · 发表于 2018-9-6 09:03:48

做，肯定要做的

SKY2N78 · 发表于 2018-9-6 09:06:56

谁主张谁举证，谁认为要臭氧消毒，那他就应当说明臭氧消毒的必要性。质量部门认为要放BI，那让他列举出放BI的规定来，用什么类型的芽孢、含量以及相应的判定标准：质量部理应提供法规、指南方面的支持。

bwybwybwy · 发表于 2018-9-6 09:18:26

选择多少浓度？

hhxx2018 · 发表于 2018-9-6 09:27:02

如果只是做臭氧消毒的验证，没有必要，只要证明对洁净区空气、界面的微生物符合相应要求就好；若是要证明臭氧消毒效果，有必要做一下生物挑战性试验。

weetstone · 发表于 2018-9-6 09:32:58

SKY2N78 发表于 2018-9-6 09:06
谁主张谁举证，谁认为要臭氧消毒，那他就应当说明臭氧消毒的必要性。质量部门认为要放BI，那让他列举出放BI ...

说的太对了

河西智叟 · 发表于 2018-9-6 10:58:45

口服没有挑战的必要了吧，记得这个可以在实验室内完成。。。口服车间这种环境，估计也就一个降负的效果而已

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-12 14:35:14

百万个为什么发表于 2018-9-6 08:15
去买试纸就行了
考虑最差条件进行布点测试。主要是最差位置找到，放置试纸。消毒后拿去培养，颜色的变化进 ...

非常感谢，我们在考虑购买了

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-12 14:53:52

tooseven 发表于 2018-9-6 07:14
有数据证明环境被污染了吗？为什么要臭氧消毒？

这个最近发生了一件事，非无菌固体制剂车间季度检测发现个别检测点浮游菌超标（沉降菌结果＜10）最高房间达到240cfu/m³，经大清洁，臭氧消毒后检测仍有超标点。，QA说微生物分布不均匀导致几次检测超标点位置不同，几次检测包括复测超标点房间都不同（特别不理解用微生物分布不均匀说事,可是又找不到反驳的理由），最后请第三方检测一次浮游菌结果全部合格，QA才同意继续生产。
最终没有找到污染源，只能归结到臭氧消毒效果。
根据“消毒技术规范”我们采取的臭氧消毒是15ppm，半小时，消毒频率每季度一次。

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-12 14:57:21

河西智叟发表于 2018-9-6 10:58
口服没有挑战的必要了吧，记得这个可以在实验室内完成。。。口服车间这种环境，估计也就一个降负的效果而已

是啊，我也觉得没必要，变态的QA还要求我们所有清洁中不能继续使用饮用水，要换成纯化水，，，，

草胞 · 发表于 2018-9-12 15:11:40

百万个为什么发表于 2018-9-6 08:15
去买试纸就行了
考虑最差条件进行布点测试。主要是最差位置找到，放置试纸。消毒后拿去培养，颜色的变化进 ...

你好，请问一下，这个是什么试纸啊？

百万个为什么 · 发表于 2018-9-13 11:17:36

草胞发表于 2018-9-12 15:11
你好，请问一下，这个是什么试纸啊？

让单位采购人员咨询，一般卖培养基、器材的，都有的
不过这个东西，常常没有现货，要等

百万个为什么 · 发表于 2018-9-13 11:17:40

草胞发表于 2018-9-12 15:11
你好，请问一下，这个是什么试纸啊？

让单位采购人员咨询，一般卖培养基、器材的，都有的
不过这个东西，常常没有现货，要等

八月莫莫 · 发表于 2018-9-16 09:49:48

weiaizoutianya 发表于 2018-9-12 14:53
这个最近发生了一件事，非无菌固体制剂车间季度检测发现个别检测点浮游菌超标（沉降菌结果＜10）最高房间 ...

1.微生物采样是这样的，取样方法是基于统计学的概率！
2.你们一个季度搞一次臭氧消毒，连续生产嘛？其实口固的消毒，正常情况下，是维持手段，并不是解决手段。
3.个人建议，对生产区域进行连续的沉降菌和接触碟监测，评估区域的负荷程度，适当缩短消毒周期。

FgC6E44FlJ · 发表于 2018-9-16 12:48:19

hhxx2018 发表于 2018-9-6 09:27
如果只是做臭氧消毒的验证，没有必要，只要证明对洁净区空气、界面的微生物符合相应要求就好；若是要证明臭 ...

什么情况下才要证明臭氧消毒效果，做挑战性试验呢？我们实验室只给车间准备做环境监测用的碟子，和做水质检测，不检原料药，不检成品，用的也是臭氧消毒，有必要做细菌挑战试验吗？

[确认&验证] 臭氧消毒验证必须做挑战性实验吗？

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