软件版本命名规则真实性声明模板

linyi493 · 发表于 2022-7-20 10:34:11

123虾子来啦发表于 2019-2-27 14:12
首次注册的含软件的产品也需要这个声明吗

需要，《医疗器械软件注册技术审查指导原则》8.3“制造商应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，具体要求详见第五节”

linyi493 · 发表于 2022-7-27 10:06:10

123虾子来啦发表于 2019-2-27 14:12
首次注册的含软件的产品也需要这个声明吗

需要。《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

瑷you · 发表于 2022-7-27 13:40:57

linyi493 发表于 2022-7-27 10:06
需要。《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的 ...

请问：依据新的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》2022年修订版，还需要提交软件版本命名规则真实性声明吗？

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:04:57

好资料，收藏了

13928010815 · 发表于 2023-4-21 10:08:38

正在找这个，感谢分享！

谭佳琪 · 发表于 2023-11-15 13:43:13

感谢分享

AndyG · 发表于 2024-1-19 09:32:16

感谢分享

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