设备验证

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-13 13:20:20

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[size=17.3333px]设备按要求完成了所有验证工作并且使用一段时间，运行情况良好，现在该设备转移到另一个地方使用，是否需要做设备验证？

edwardslu · 发表于 2018-9-13 13:24:57

如设备只是安装地点更换没有改装什么的重新进行IQ验证就好了

Jackon · 发表于 2018-9-13 13:45:26

做个风险评估，在本次转移过程中，可能影响的参数，然后对这些参数进行验证。做个转移的验证就可以，与首次验证不同的。

星光 · 发表于 2018-9-13 13:45:37

需要

nmsl · 发表于 2018-9-13 13:53:41

个人意见啊，如果设备没变，残留物质没变，清洗程序也没变的话，是不需要重新进行验证的

a1234567890 · 发表于 2018-9-13 14:10:38

看你的风险评估啊，变更要风险评估的啊，个人觉得是要做的，不光是IQ啊

a1234567890 · 发表于 2018-9-13 14:10:35

看你的风险评估啊，变更要风险评估的啊，个人觉得是要做的，不光是IQ啊

happygods · 发表于 2018-9-13 14:58:31

你们做设备验证是不是所有在此设备上生产的品种都要做一次？

Russell-Cao · 发表于 2018-9-13 15:01:27

安装确认肯定是要做的，再者其使用目的是否有改变？该设备的移位需考虑其所引起的关联变更

sunnyqiu23 · 发表于 2018-9-13 15:16:10

过来学习下

篮球疯子 · 发表于 2018-9-13 16:25:04

进行全面风险评估，评估变更（设备的转移）对质量、工艺、系统、文件、培训等方面潜在的影响，评估结果有充足、详细的文件作支持，并被审批程序得到认可，以便确认变更后系统是否仍符合原验证状态，如果原验证状态改变，应实施再验证。

仅仅是个人理解

77月亮 · 发表于 2018-9-13 17:09:38

严格意义来讲需要进行评估的，即使运行、性能没发生变化，但IQ已经发生了变化，比较全面的安装确认，是需要确认安装位置（竣工图）的

竹风1809 · 发表于 2018-11-10 21:34:36

需要做的