口服液滤芯规格更换

2095654003 · 发表于 2018-9-17 11:30:02

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请问口服液生产滤芯规格、材质更换，需要做什么验证，请大神解答，谢谢。

河西智叟 · 发表于 2018-9-17 12:18:54

和注射液一样咯。。。截留率、析出物、相容性。。。和安全相关的肯定会要求。。

kakahuafs · 发表于 2018-9-17 12:31:46

跟新滤芯时一样，全部做，方案可以找滤芯厂家提供

yc20160802 · 发表于 2018-9-17 15:01:58

口服液生产滤芯规格、材质更换，不需要做那些用于注射剂的滤芯的验证。

2095654003 · 发表于 2018-9-17 15:49:16

yc20160802 发表于 2018-9-17 15:01
口服液生产滤芯规格、材质更换，不需要做那些用于注射剂的滤芯的验证。

请问具体要做什么验证项目？没起草过相关方案，能指导下吗？谢谢

杭州恒水吴佳豪 · 发表于 2018-9-17 16:56:32

看你们使用的是什么材质的滤芯如果是PES0.22um的滤芯是需要做验证的

yc20160802 · 发表于 2018-9-17 19:59:42

2095654003 发表于 2018-9-17 15:49
请问具体要做什么验证项目？没起草过相关方案，能指导下吗？谢谢

口服制剂的过滤器自行规定更换期限即可。GMP2010版只对附件一无菌产品的过滤器有详细验证要求。

碧水蓝天101 · 发表于 2018-9-21 16:59:46

需要找过滤器材企业做验证

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:25:43

非常感谢分享

[生产运营] 口服液滤芯规格更换